OTONOMY 2016 -2017 DÖRDÜNCÜ ÇEYREK ÖNEMLİ GELİŞMELERİ...
BASIN BÜLTENİ..:
OTIPRIO Launch Update: Mart 2016'da Otonomy, timpanostom tüp yerleştirmesi (TTP) geçiren efüzyonlu bilateral otitis media olan pediyatrik hastaların tedavisinde Amerika Birleşik Devletleri'ndeki OTIPRIO'nun (siprofloksasin otik süspansiyon) ticari olarak piyasaya sürülmesini ilan etti. 2016 boyunca,
Şunları içermektedir : - Hedef kitlenizdeki 2.000 hekimin ürün sunumlarını gerçekleştirerek ve 800'ün üzerinde tesise bağlı 630'dan fazla hekime ulaşan bir örnek program aracılığıyla OTIPRIO'yu sağlama yoluyla OTIPRIO için savunuculuk teşvik etti.
- Örnek programa katılan 190'dan fazla hekimin bir araştırmasına dayanarak, OTIPRIO ile klinisyenin deneyiminin olumlu olduğunu düşünüyoruz. Ankete katılanların% 90'dan fazlası, örnekleri kullandıktan sonra OTIPRIO'ya olumlu bir etki gösterdi ve% 90'dan fazlası ürünün ileride kullanılma ihtimalini belirtti.
- OTIPRIO, formüler onay aldı ya da 360'dan fazla tesis tarafından satın alındı ve incelemeler, yaklaşık 240 ilave hastanede işlem görüyor. Otonominin formüler onayları için% 88 başarı oranı vardır.
- 200'den fazla tesis OTIPRIO'yu satın aldı ve bu hesapların% 60'ından fazlası tekrar sipariş verdi.
- OTIPRIO için yürürlüğe giren bir C kodu elde edildi.
- İade tazminatlarının sürmekte olan takipleri
2017 için Otonomy'nin ticari önceliği, şirketin form onayı aldığı tesislerde OTIPRIO'nun satın alınması ve kullanılması olarak tanımladığı "çekiş" yöntemine geçti. Aylık çekilme seviyesi 2017 yılının ilk iki ayında 2016 yılının dördüncü çeyreğine kıyasla belirgin bir artış göstermedi. Bunun sonucunda şirket, ticari kuruluşta OTIPRIO kullanımına odaklanmak ve iyileştirmek için aşağıdaki değişiklikleri yaptı. Satış performansı:
- Başkan Yardımcısı David Kaplan'ı kiraladı, satış yaptı. Bay Kaplan daha önce başkan yardımcılığı, satış
- OTIPRIO kullanımı için mevcut veya kısa vadeli bir potansiyel ile hesap kapsamını optimize etmek için satış bölgelerini yeniden düzenleyerek, şirketin satış gücünün boyutunu 40'dan 20 satış temsilcisine indirmesine imkân sağladı. Buna ek olarak, Otonomy'nin baş ticari yetkilisi şirketten ayrıldı.
-
- Akut Otitis Eksternalı (AOE) Olan OTIPRIO Faz 3 klinik Deneme dan Açıklandı Pozitif Üst-Line Sonuçlar: In
Ocak 2017 Otonomy, yüzücü kulağı olarak da bilinen 262 çocuk ve erişkin AOE hastasında OTIPRIO'nun 3. Etkili klinik çalışmasının olumlu sonuçlarını açıkladı. OTIPRIO'nun bu tekli uygulama denemesi, 8. günde sahte (tedavisiz) ile karşılaştırıldığında klinik iyileşme hızında istatistiksel olarak önemli bir artış göstererek birincil sonlanım noktasını karşılamıştır (p <0.001).OTIPRIO ayrıca, 4. Gün (p = 0.021), 15. Gün (p <0.001) ve 2. Gün (p <0.001) de dahil olmak üzere değerlendirilen diğer tüm zaman noktalarında, klinik tedavi oranında sahte sahtekarlık için istatistiksel olarak anlamlı üstünlük gösterdi ve iyi tolere edildi. Bu olumlu sonuçlara dayanarak,Otonomi Ek bir Yeni İlaç Uygulaması (sNDA) sunmasını beklemektedir.ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA ) 2017 yılının ilk yarısında ekledi.
- Timpanostomi Tüpleri (AOMT) İle Akut Otitis Media Olan Pediatrik Hastalarda OTIPRIO'nun Faz 2 Klinik Araştırmasını Başarıyla Bitti: In
Ekim 2016 ,Otonomi AOTT'li pediatrik hastaların tedavisinde OTIPRIO'nun tek bir uygulamasını değerlendiren Faz 2 klinik araştırmasının başarıyla tamamlandığını açıkladı. Araştırma, 6 mg (0.1 mL) ve 12 mg (0.2 mL) değerindeki OTIPRIO dozlarının iyi tolere edildiğini ve sahte (tedavi yapılmadığı halde) klinik tedavi oranlarının istatistiksel olarak anlamlı (p <0.05) daha yüksek olduğunu gösterdi.Otonomi Bu davanın ATIK'da OTIPRIO'nun Aşama 3'teki ilerlemesini desteklediğine ve böyle bir programın gereklilikleriniFDA 2017 yılının ilk yarısında.
- Için AVERTS-1 ve AVERTS-2 Faz 3 Klinik Araştırmalara Kayıt
OTO 2017 yılının ikinci yarısında beklenen sonuçlarla Ménière Hastalığı'ndaki -104'ün sürüyor : Otonomi, iki adet aynı, paralel 3. Faz denemesi gerçekleştiriyorOTO Ménière hastalığı olan hastalarda -104, ABD'de AVERTS-1 ve Avrupa'da AVERTS-2. Her bir deneme, tek taraflı Ménière hastalığı olan yaklaşık 160 hastayı içine alması beklenen 16 haftalık, prospektif, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır.
- 2. Etap Klinik Araştırması İçin Başlanan Hasta Kayıtları
OTO Zarar Endikasyon İşitme içinde -104: InOcak 2017 ,Otonomi Birinci Aşamada ilk hastaların kayıtlarını başlatan ikinci bir klinik araştırmanın değerlendirilmesiOTO Platin bazlı ajanlarla kemoterapi alan kanser hastalarında işitme kaybının önlenmesi için -104. Bu çok merkezli araştırma, fizibilite, emniyet ve keşif etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır.OTO -104, sisplatin kemoterapisinden ototoksisite riski taşıyan kişilerde intratimpanik uygulama ile verilir.
- Tamamlanan Faz 1 Klinik Güvenlik Denemesi
OTO -311, potansiyel bir kulak çınlaması tedavisi:OTO -311, tinnitusun tedavisi için gelişmekte olan güçlü ve seçici N-Metil-D-Aspartat (NMDA) reseptör antagonisti gasiklidin'in tek dozlu, sürekli maruz kalmış bir formulasyonudur. Bir Faz 1 klinik güvenlik araştırması tamamlanmış ve 2017 yılının ikinci yarısında başlaması beklenen bir Faz 2 klinik araştırmada değerlendirme için bir doz seçilmiştir. - "2016, son derece verimli bir yıl oldu.
Otonomi OTIPRIO'ya yönelik çoklu göstergelerdeki pozitif klinik araştırmaların tamamlanması da dahil olmak üzere, boru hattı boyunca önemli ilerleme sağladığımız için,OTO -104 Faz 3 Ménière hastalığı denemeleri ve ikinci bir önemli endikasyonda Faz 2 araştırmasının başlatılması ve bir Faz 1 klinik güvenlik araştırmasının başarıyla tamamlanmasıOTO -311 "dediDavid A. Weber , Ph.D., Başkan ve CEOOtonomi . "OTIPRIO lansmanının ilk aşamasında, hekim farkındalığı ve savunuculuğu kurduk, önemli sayıda tesislerde formüler onay aldı ve OTIPRIO için pazara erişimi desteklemek için hem bir C kodu hem de J kodu başarılı bir şekilde elde ettik. Bununla birlikte, erişebildiğimiz hesaplarda çekiş seviyesinden memnun değil ve bunun sonucunda, personel ve satış bölgesi uyumluluğunu gerçekleştirdik. Bu değişiklikler, OTIPRIO gelirindeki büyümeyi hızlandırmamızı sağlamak için OTIPRIO kullanımına yakın veya kısa vadede potansiyele sahip öncelik hesaplarına odaklanmamızı geliştirir. Önemli bir nokta, kulak tüpü ameliyatı ve genişletme endikasyonları için OTIPRIO kullanımının yanı sıra onaylanırsa büyümeyle birlikte genişletilebilecek temel ticaret kabiliyetlerimizi de muhafaza ettik ve gelecekteki potansiyel ürün lansmanları da dahil olmak üzereOTO -104, Ménière hastalığında. " - Bir SNDA'nın
FDA 2017 yılının ilk yarısında AOE'deki OTIPRIO için.
- Ile Bitirme Aşaması 2'nin tamamlanması.
FDA 2017 yılının ilk yarısında AOTT'de OTIPRIO için.
- Için AVERTS-1 ve AVERTS-2 Faz 3 klinik araştırmalarından gelen topline ait verilerin duyurulması
OTO -104, 2017 yılının ikinci yarısında Ménière hastalığında görüldü.
- Için 2. Aşama bir klinik araştırmanın başlatılması
OTO 2017 yılının ikinci yarısında kulak çınlaması tedavisinde -311.
OTIPRIO Hakkında ®
- OTIPRIO (siprofloksasin otik süspansiyon), timpanostomi tüp yerleşimi geçiren efüzyonlu bilateral otitis media olan pediatrik hastaların tedavisinde endikedir fluorokinolon antibakteriyel. OTIPRIO, bir doktor tarafından, orta kulak efüzyonunun emilmesini takiben, etkilenen kulaklara tek bir 0.1 mL (6 mg) intratimpanik uygulama şeklinde uygulanır. Termo duyarlı süspansiyon, oda sıcaklığında veya altında sıvı olarak bulunur ve ısıtıldığında jel oluşturur. İki Faz 3 çalışmada OTIPRIO'nun tek bir intraoperatif uygulaması, tek başına tüplere kıyasla, çalışma tedavi başarısızlıklarının kümülatif oranında istatistiksel olarak anlamlı bir azalmayı gösterdi (p-değeri <0.001).
- OTIPRIO için önemli güvenlik bilgileri
- Kontrendikasyonlar: OTIPRIO, siprofloksasin, diğer kinolonlar veya OTIPRIO'nun herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.Uyarılar ve Önlemler - Mikrobiyal Büyümeye Potansiyel: OTIPRIO, hassas olmayan bakterilerin ve mantarların aşırı büyümesine neden olabilir. Bu tür enfeksiyonlar ortaya çıkarsa, alternatif terapi kurun.Yan Etkiler: OTIPRIO ve sahte olan iki Faz 3 çalışmasında ortaya çıkan advers reaksiyonlar (en az% 3 insidans): nazofarenjit (% 5'e karşı% 4), sinirlilik (% 5'e karşı% 3) ve burun akıntısı (% 3'e karşı 2) %).Spesifik Popülasyonlarda Kullanımı - Çocuk Kullanımı: Altı aydan küçük bebeklerde OTIPRIO'nun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
- hakkında OtonomiOtonomiKulak hastalık ve rahatsızlıkları için yenilikçi terapötiklerin geliştirilmesi ve pazarlanması üzerine odaklanmış bir biyofarmasötik şirkettir. OTIPRIO (siprofloksasin otik süspansiyon),Birleşik Devletler Pediatrik hastalarda timpanostom tüp yerleştirme ameliyatı sırasında kullanılmak üzere tasarlanmış ve akut otitis eksterna hastalarında pivot temel araştırmalara ulaşılmıştır. OTO-104, Ménière hastalığı ve diğer ağır denge ve işitme bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir steroiddir. Ménière hastalığındaki hastalarda iki Faz 3 çalışması 2017 yılının ikinci yarısında beklenen sonuçlar ile devam ediyor ve sisplatin kaynaklı işitme kaybı riski taşıyan hastalarda 2. Faz araştırması başlatıldı.OTO-311, 1. Evre klinik güvenlik denemesini tamamlayan ve 2017 yılının ikinci yarısında başlatılması beklenen 2. Evre tinnitus tedavisinde kullanılan bir NMDA reseptör antagonistidir. Otonomy'nin tescilli formülasyon teknolojisi, termal duyarlı bir jel ve ilaç mikropartiküllerini kullanmaktadır.
Kaynak...OTONOMY
http://investors.otonomy.com/phoenix.zhtml?c=234082&p=irol-newsArticle_Print&ID=2251233
Sami Samioğlu
