KULAK ÇINLAMASI SORUNLARI ve YORUMLARI : OTIPRIO , Termal Duyarlı Jel

Timpanostomi tüp yerleşimi geçiren efüzyonlu bilateral otitis media olan peTT

OTIPRIO : Timpanostomi tüp yerleşimi geçiren efüzyonlu bilateral otitis media olan pediatrik hastaların tedavisinde

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİSİ

KONTRENDİKASYONLARI

OTIPRIO, siprofloksasine aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda, diğer kinolonlara veya OTIPRIO'nun herhangi bir bileşenine kontrendikedir.

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Mikrobiyal Büyümeye Potansiyel:

OTIPRIO, hassas olmayan bakteri ve mantarların aşırı büyümesine neden olabilir. Bu tür enfeksiyonlar ortaya çıkarsa alternatif terapiyi yapın.

TERS TEPKİLER

OTIPRIO ve sahte olan iki Faz 3 çalışmasında ortaya çıkan advers reaksiyonlar (en az% 3 görülme sıklığı): nazofarenjit (% 5'e karşı% 5), sinirlilik (% 5'e karşı% 3) ve rinore (% 3'e karşı% 2) idi.

BELİRLİ NÜFUSLARDA KULLANIM

Çocuk Kullanımı: Altı aydan küçük bebeklerde OTIPRIO'nun güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

GÖSTERGELER VE KULLANIMLARI

OTIPRIO ® (siprofloksasin otik süspansiyon)% 6, timpanostomi tüp yerleştirilmesi geçiren efüzyonlu bilateral otitis media olan pediatrik hastaların tedavisinde endikedir fluorokinolon antibakteriyel.

Lütfen tam Reçeteleme Bilgileri'ne bakın .

KAYNAK  :  https://otiprio.com/     


BLOG YAZARI
Ressam Sami Samioğlu 
impanostomi tüp yerleşimi geçiren efüzyonlu bilateral otitis media olan pediatrik hastaların tedavisindimpanostomi tüp yerleşimi geçiren efüzyonlu bilateral otitis media olan pediatrik hastaların tedavisindediatrik hastaların tedavisinde

OTO-311 TİNNİTUS İLACI HABERLERİ

OTO-311 TİNNİTUS FORMÜLÜ OLAN İLAÇ İLE TİNNİTUSA ÇARE GELECEK Mİ? ...!

Ben Sami Samioğlu ,
Kulak çınlamasına müzdarip olan kişilerin listesinde olan biriyim ve kulak çınlaması ile savaş halindeyim..Savaşım her saniye 14 yıldır devam ediyor...Elbette kulak çınlaması denilen tinnitus belası ile savaş halinde olmak hiç  kolay değil..Dünyada milyonlarca insan kulak çınlaması belası ile normal bir yaşantı sürdüremiyor..Kulak çınlaması için tedavi etmesi planlanan OTO-311 TİNNİTUS ilacının en kısa sürede  piyasaya çıkmasını bende beklemekteyim..Umarım ki bu umut gerçekleşir ve kulak çınlaması belasına düşmüş milyonlarca insan bu beladan kurtulur.

OTO-311 Tinnitus ilacı hususunda  bazı web sitelerinde de haberler ve bilgiler verilmektedir..Bunlardan ilgimi çekenleri blog sitemde yayınlamak istedim....KBB Forum adı ile forum sitesinde yazılanlar sizlere bu  0T0-311 Tinnitus ilacı hususunda bilgi verebilir...Bunu sizlerle paylaşıyorum.

Merhaba Arkadaşlar

1,5 ay önce ameliyat oldum ve ameliyattan beri kulağımda çınlama var.
Son zamanlarda özellikle ilaç kullanımı ile şiddeti azalsa da muhtemelen ömür boyu kalıcı bir durum. Bu durum psikolojimi tamamen alt üst etti, hayattan keyif alamaz hale geldim. 

1,5 aydır bu sesleri susturmanın bir yolunu araştırıyorum ama maalesef alışmanız ya da kendi kendine geçmesi dışında herhangi bir tedavisi yok.

Araştırma yaparken tinnitus problemi olan Sn. Ressam Sami Samioğlu'nun blogunu farkettim. Kendisi uzun zamandır tinnitus problemini yaşıyor. İğne ile kulak zarına, sonrasında da iç kulağa ulaşarak önce sıvı sonrasında jel kıvamına dönüşerek iç kulaktaki problemleri çözebilen tamamen farklı bir ilaç hayal etmiş ve sonrasında bunu birilerinin hayata geçirmek üzere olduğunu fark etmiş. 

Ben de konuyu araştırdım. Amerikalı bu ilaç firmasının patronu Jay Lichter (http://www.avalon-ventures.com/bios/jay-lichter), Avalon Ventures (http://www.avalon-ventures.com) adında çok büyük bir yatırım firmasının ortağı, aylar önce çınlama problemi kendini göstermiş ve uyku problemi yaşamaya başlamış sonrasında trafikte ani başlayan vertigo (ve sonrasında gelişen meneire sıkıntısı) ataklarından sonra aracını zorla kenara çekebilmiş ve mevcut sağlık sisteminin bu problemlere yeterince cevap verememesinden dolayı yeni nesil ilaçlar üretecek olan OTONOMY firmasını kurmaya karar vermiş.

OTONOMY firmasına çınlama ile ilgili olan OTO-311 (http://www.otonomy.com/pipeline/oto-311/) ilacının son durumu hakkında bir mail gönderdim onlar da özetle OTO-311'in FDA tarafından yeni ilaç olarak kabul edildiğini ve 1. aşama güvenlik testi için herhangi bir kulak problemi olmayan kısıtlı sayıda gönüllüde ilacın başarı ile test edildiğini ve 2017 yılının 2. yarısının sonlarında çınlama problemi olan gönüllülerle 2. aşama testi yapacaklarını bildirdiler. Orijinal detaylı mail aşağıdaki gibidir. 

Dear ***** ******,

Thank you for your inquiry regarding Otonomy’s clinical trials for our tinnitus product candidate, OTO-311. The FDA has cleared the company's Investigational New Drug application (IND) for OTO-311. The IND clearance enables Otonomy to initiate a Phase 1 dose escalation clinical safety trial of OTO-311 in a small number of volunteers who do not have tinnitus. We anticipate initiating a Phase 2 clinical trial and enrolling patients who do have a diagnosis of tinnitus, with the completion of Phase 1 safety trial. Timing for initiating a Phase 2 trial for OTO-311 in patients with tinnitus is scheduled for the end of this year. Trial sites have not been determined as of yet.

If you are interested, you can add your name to a database to receive future communications from the company related to clinical trials and program updates by registering here.

If you would like to receive alerts of news announcements from the company, you can register for alerts on the Otonomy website.

Finally, for information about other trials available for tinnitus patients, you can periodically check the clinicaltrials.gov website, searching for "tinnitus" to identify trials that are enrolling.

Regards,
Dean Hakanson MD

Chief Medical Officer
DHakanson@otonomy.com

TÜRKÇE ÇEVİRİSİ...;

Sayın ***** ******,

Otonomi'nin kulak çınarlı ürün adayı OTO-311 için yaptığımız klinik çalışmalarla ilgili sorunuz için teşekkür ederiz. FDA, şirketin OTO-311 için İnceleme Yeni İlaç Uygulamasını (IND) geçti. IND izni, Otonomy'nin, kulak çınlaması yapmayan az sayıdaki gönüllüde OTO-311'in Faz 1 doz artışı klinik güvenlik araştırmasını başlatmasını sağlar. 2. Evre klinik araştırmaya başlamayı ve 1. evre güvenlik denemesinin tamamlanmasını takiben kulak çınlaması tanısı olan hastaları kaydetmeyi umuyoruz. Kulak çınlamış hastalarda OTO-311 için 2. Aşama'nın denenmesi için zamanlama, bu yılın sonunda planlanıyor. Deneme siteleri henüz belirlenmemiştir.

İlginizi çekiyorsa, klinik araştırmalar ve program güncellemeleri ile ilgili olarak şirketten gelecekteki iletişim bilgilerini almak için adınızı bir veritabanına ekleyebilirsiniz.

Şirketten gelen haber duyurularının uyarılarını almak isterseniz Otonomy web sitesinde uyarılara kayıt olabilirsiniz.

Son olarak, kulak çınar hastalarında kullanılabilen diğer denemeler hakkında bilgi için, kayıt yaptıran denemeleri belirlemek için "tinnitus" arayan clinicaltrials.gov web sitesini periyodik olarak kontrol edebilirsiniz.

Saygılarımızla,
Dean Hakanson MD

Baş Tıp Sorumlusu

DHakanson@otonomy.com

KAYNAK  : http://kbb-forum.com/printthread.php?tid=1770


BLOG YAZARI
Ressam Sami Samioğlu

OTO - 311 TİNNİTUS İLACI... : 3 Ağustos 2017 Haberi

                                                                         

OTO - 311 TİNNİTUS İLAÇ HABERİ...!

Basın Bülteni : 3 Ağustos 2017

SAN DIEGO, 03.03.2010 (GLOBE NEWSWIRE) - Otonomy, Kulak hastalıkları ve rahatsızlıkları için yenilikçi terapötiklerin geliştirilmesi ve pazarlanması üzerine odaklanan biyo-farmasötik bir şirket olan NASDAQ: OTIC, bugün çeyrek sonuna ilişkin mali sonuçlarını bildirdi 30 Haziran 2017 kurumsal faaliyetleri ve ürün hattı hakkında bir güncelleme sundu.

OTONOMY HAKKINDA
Otonomy, kulak hastalık ve rahatsızlıkları için yenilikçi terapötiklerin geliştirilmesi ve pazarlanması üzerine odaklanmış bir biyofarmasötik şirkettir. OTIPRIO ® (siprofloksasin otik süspansiyon),Birleşik Devletler pediatrik hastalarda timpanostomi tüp yerleştirme ameliyatı sırasında kullanılmak üzere, bir sNDA tarafından dosyalama için kabul edilmiştir. FDA akut otitis eksterna (AOE) için başarıyla tamamlanmış ve Başarılı Bir Evre Sonrası 2 gözden geçirmesi, FDAtimpanostomi tüpleri (AOMT) ile akut otitis media için. OTIVIDEX ™, Ménière hastalığı ve diğer denge ve işitme bozukluklarının tedavisinde geliştirilen bir steroiddir. Ménière hastalığında iki faz 3 çalışma devam ediyor, AVERTS-1 inBirleşik Devletler ve AVERTS-2 in Avrupa, AVERTS-1 sonuçları bekleniyor Eylül 2017ve 2017 yılı sonunda beklenen AVERTS-2 sonuçlarına ek olarak, sisplatin kaynaklı işitme kaybı riski taşıyan hastalarda OTIVIDEX'in 2. Aşamalı bir çalışması sürmektedir. OTN-311, 1. Evre klinik güvenlik denemesini tamamlayan ve 2017 yılının sonuna kadar başlatılması beklenen 2. Etap denemesini tamamlayan tinitus tedavisinde NMDA reseptör antagonistidir. Yaşa bağlı işitme kaybı da dahil olmak üzere sensorinöral işitme kaybını hedefleyen dördüncü bir program klinik öncesi gelişmedir.Otonomy'nin tescilli formülasyon teknolojisi, bir doktor tarafından tekli tedaviyi mümkün kılmak için termal olarak duyarlı jel ve ilaç mikropartiküllerini kullanır.

OTONOMY BİLGİ İLETİŞİM... :
http://investors.otonomy.com/phoenix.zhtml?c=234082&p=irol-newsArticle_Print&ID=2291763  


Beklenen ve Yaklaşan Kilometre Taşları  : 

• OTN-311'in, kulak çınlaması olan hastaların tedavisinde 2017 yılı sonunda 2. Aşamalı klinik araştırmanın başlaması.
• Eylül ayında Ménière hastalığı hastalarında OTIVIDEX'in AVERTS-1 Aşama 3 denemesinden toplu verilerin ve 2017 yılı sonunda AVERTS-2 denemesinden toplu verilerin duyurulması.

Blog Yöneticisi       
Ressam sami Samioğlu                                                                                           

OTONOMY...: Ménière hastalığı olan hastalarda OTIVIDEX (eski adı OTO-104 ) Bilgilendirme

                                                                 

OTONOMY ABD İLAÇ ŞİRKETİ DUYURDU...! ( 3 .Ağustos 2017 )
Ménière Hastalığında OTIVIDEX ™ için US Faz 3 AVERTS-1 Davalı'da Kayıt İşlemini Tamamladı.
OTONOMY BASIN BÜLTENİ 
2017 Yılı Eylül  Ayında Sonuçlar Bekleniyor.
Ménière Hastalığında OTIVIDEX ™ için US Faz 3 AVERTS-1 Davalı'da Kayıt İşlemini Tamamladı , Sonuçlar BekleniyorEylül 2017: Otonomi, Ménière hastalığı olan hastalarda OTIVIDEX (eski adı OTO-104 olarak), Amerika'da AVERTS-1 ve Avrupa'da AVERTS-2 için iki aynı, paralel Faz 3 çalışmasını yürütüyor. Her deneme, tek taraflı Ménière hastalığı olan yaklaşık 160 hastayı kaydetmek üzere tasarlanmış 16 haftalık, prospektif, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. AVERTS-1 araştırması toplam 165 hasta ile tamamlandı ve önümüzdeki ay üst verileri bekleniyor. Kayıt, 160 hastadan daha fazla kayıtlı ve nihai hastalarda lead-in ile AVERTS-2 çalışmasında neredeyse tamamlandı. Topline veriler 2017 yılı sonunda bekleniyor.
Hosted Key Opinion Leader (KOL) Toplantısı, Ménière hastalığı üzerine: Haziran ayında,Otonomy Ménière hastalığı üzerine bir KOL toplantısına ev sahipliği yaptı. New YorkSunumları ile Paul R. Lambert, MD, Profesör ve Başkan, Kulak Burun Boğaz ve Baş Boyun Cerrahisi Anabilim Dalı, Güney Carolina Tıp Üniversitesi, ve Anthony A. Mikulec, MD, MBA, Profesör, Otoloji ve Nörotoloji Şefi, Saint Louis Üniversitesi Tıp Fakültesi. Bunlara ek olarak,Kathie M. Bishop, Ph.D., Baş bilimsel görevli Otonomy, Faz III hedef hasta popülasyonuna dayanan OTIVIDEX Faz 2b sonuçlarının güncellenmiş bir analizini sunarak program zaman çizelgesini gözden geçirdi.

OTONOMY HAKKINDA BİLGİLER
Otonomy, kulak hastalık ve rahatsızlıkları için yenilikçi terapötiklerin geliştirilmesi ve pazarlanması üzerine odaklanmış bir biyofarmasötik şirkettir. OTIPRIO ® (siprofloksasin otik süspansiyon),Birleşik Devletler pediatrik hastalarda timpanostomi tüp yerleştirme ameliyatı sırasında kullanılmak üzere, bir sNDA tarafından dosyalama için kabul edilmiştir. FDA akut otitis eksterna (AOE) için başarıyla tamamlanmış ve Başarılı Bir Evre Sonrası 2 gözden geçirmesi, FDAtimpanostomi tüpleri (AOMT) ile akut otitis media için. OTIVIDEX ™, Ménière hastalığı ve diğer denge ve işitme bozukluklarının tedavisinde geliştirilen bir steroiddir. Ménière hastalığında iki faz 3 çalışma devam ediyor, AVERTS-1 inBirleşik Devletler ve AVERTS-2 in Avrupa, AVERTS-1 sonuçları bekleniyor Eylül 2017ve 2017 yılı sonunda beklenen AVERTS-2 sonuçlarına ek olarak, sisplatin kaynaklı işitme kaybı riski taşıyan hastalarda OTIVIDEX'in 2. Aşamalı bir çalışması sürmektedir. OTN-311, 1. Evre klinik güvenlik denemesini tamamlayan ve 2017 yılının sonuna kadar başlatılması beklenen 2. Etap denemesini tamamlayan tinitus tedavisinde NMDA reseptör antagonistidir. Yaşa bağlı işitme kaybı da dahil olmak üzere sensorinöral işitme kaybını hedefleyen dördüncü bir program klinik öncesi gelişmedir.Otonomy'nin tescilli formülasyon teknolojisi, bir doktor tarafından tekli tedaviyi mümkün kılmak için termal olarak duyarlı jel ve ilaç mikropartiküllerini kullanır. 

Beklenen Yaklaşan Kilometre Taşları

• Eylül ayında Ménière hastalığı hastalarında OTIVIDEX'in AVERTS-1 Aşama 3 denemesinden toplu verilerin ve 2017 yılı sonunda AVERTS-2 denemesinden toplu verilerin duyurulması.

OTONOMY ...: http://investors.otonomy.com/phoenix.zhtml?c=234082&p=irol-newsArticle_Print&ID=2291763 

Yorum...: Meniere Hastalığı oldukça ciddi olan bir hastalıktır..Şiddetli Vertigo atakları halinde seyreden bu hastalığın da tıpkı Tinnitus gibi  kesin çaresi de bulunamamıştır..Farklı türlerde Meniere sendromlarını azaltılmasına yönelik ilaçlar kullanılmaktadır fakat  bu ilaçları kullanan kişilerin  bazılarının beyanlarına göre çok fazla işe yaramadıkları anlatılmaktadır. Meniere Hastalığında Vertigo atakların olmasının yanında işitme kaybı ve tinntus şikayetlerinin de önenli derecede ciddi olduğu bilinmektedir ve meniere hastalığının pençesine düşümüş bir çok insanlar  çok şiddetli vertigo atakları , işitme kaybı ve çınlama problemleri ile savaş vermektedirler. Otonomy İlaç Şirketi bu amaç ile işe koyulmuş ve ilk olarak Meniere Hastalığı tedavisi için ilaç araştırma üzerinde çalışmalara başlamış OTO-104 adı ile  söz konusu bu hastalığın tedavisi için duyurmuştur..En son 2017 Ağustos ayında verilen bilgilere göre söz konusu ilacın adı değiştirilerek OTIVIDEX adı verilmiştir..OTIVIDEX İlacı için genel bilgiler ve son haberleri OTONOMY İLAÇ ŞİRKETİ Basın Bülteni ile duyurmuştur.


Blog Yöneticisi
Ressam Sami Samioğlu



  

OTONOMY...Kulak sorunları için OTO-104 Bilgilendirme

OTO -104 FORMÜLÜ..!

Otonomi, Kemoterapi Sırasında İşitme Kaybını Önlemek İçin OTO-104'ün Faz 2 Etkisini Hastaya Kaydetti  

23 Ocak 2017 de Yayınlandı.

Kulak hastalıkları ve rahatsızlıkları için yenilikçi terapötiklerin geliştirilmesi ve pazarlanması üzerine odaklanan bir biyofarmasötik şirketi olan Otonomy Inc , ilk hastaların OTO-104'ü işitme kaybının önlenmesi için değerlendiren bir Faz 2 klinik araştırmasında kaydettiğini açıkladı. Platin bazlı ajanlarla kemoterapi alan kanserli hastalarda. Bu çok merkezli deneme, sisplatin kemoterapisinden ototoksisite riski taşıyan deneklerde intratimpanik verilen OTO-104'ün fizibilite, emniyet ve keşif etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır.

Sisplatin ve diğer platin bazlı kemoterapötik maddeler, Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl tedavi edilen 2.000 çocuğu da içeren yaklaşık 500.000 hastayla çok sayıda tümör tipinin tedavisinde rutin olarak kullanılır. Platin ajanların kullanımı hasta sağkalımının iyileşmesine katkıda bulunurken, ototoksisite ve buna bağlı kalıcı işitme kaybı klinik literatürde iyi belgelenmiştir. İşitme kaybı platin bazlı ajanlarla tedavi edilen çocukların ve genç yetişkinlerin% 90'ında bildirilmiştir.

"OTF-104'ün sisplatin kaynaklı işitme kaybını önlemedeki klinik değerlendirmesi, özellikle konuşma geliştirme, öğrenme ve sosyalleşme için işitmenin gerekli olduğu pediatrik ve genç erişkin hasta popülasyonlarında yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaca dayanan bizim için bir öncelik taşıyor "Dedi Otonomy Başkan ve CEO David A. Weber, PhD. "Geçen sene yayınladığımız klinik öncesi provokasyon çalışması, sisplatin'in hem akut hem de tekrar uygulanmasından önce uygulanırken OTO-104'ün koruyucu etkileri için destek sağlar."

Faz 2 araştırmasının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki 8-10 önde gelen onkoloji merkezinde 60 kişiye kayıt olması bekleniyor. Hastalar, kontralateral kulak tedavi edilmeyen bir kontrol olarak, ilk üç cisplatin tedavi döngüsünün her birinden önce bir kulakta bir OTO-104 uygulaması alacaklardır. Güvenlik ve işitme, deneme boyunca değerlendirilecektir. Klinik araştırmayla ilgili ek bilgiler www.clinicaltrials.gov adresinde  bulunabilir .

Bu çalışma, çeşitli ağır denge ve işitme bozukluklarının tedavisi olarak OTO-104 için daha geniş bir geliştirme programının parçasıdır.

2017'de Ménière'in OTO-104'ü tedavi sonuçları da bekleniyor . OTO-104, çeşitli ağır denge ve işitme bozukluklarının tedavisinde geliştirilen steroid deksametazonun sürekli maruz kalma formülasyonudur. İlk gösterge, akut vertigo atakları, kulak çınlaması, dalgalanan işitme kaybı ve duyusal bir dolgunluk hissi ile karakterize edilen kronik bir durum olan Ménière hastalığıdır. Dayanarak destekleyici sonuçlar bir Faz 2b deneme, Otonomy iki Faz 3 denemeleri yürütüyor, ABD'de-1 önlendi ve önlendi-2 Avrupa'da. Her iki Faz 3 çalışmasının sonuçları 2017 yılının ikinci yarısında bekleniyor. OTO-104'e, FDA tarafından bu gösterge için Hızlı İz tanımı verildi.

Kaynak Bilgi... OTONOMY

Blog Yazarı 

Sami Samioğlu