KEYZİLEN ( AM-101) TİNNİTUS İLACI 3.FAZ KLİNİK AŞAMASI BAŞARISIZLIKLA SONUÇLANMIŞTIR BİLGİSİ VERİLMİŞTİR.
El candidato para el tratamiento del tinnitus de Auris Medical, Keyzilen, fracasa en su segundo ensayo de fase III.
Auris médica ha reconocido el segundo fallo de fase III en 19 meses para su candidato en el tratamiento del tinnitus Keyzilen ® (AM-101), que promete una futura actualización de sus planes para el programa de desarrollo co-líder de la compañía.
Desde Auris Medical señalan que Keyzilen falló el ensayo TACTT3 ( NCT02040194 ) al perder su criterio de eficacia principal de una mejoría estadísticamente significativa en el puntaje funcional de tinnitus desde el inicio hasta el día 84 en los participantes tratados con el fármaco en comparación con los tratados con placebo, en la población general o en la subpoblación de otitis media.
TACTT3, que se llevó a cabo en Europa, se diseñó para evaluar a Keyzilen en el tratamiento del tinnitus del oído interno agudo y postagudo después de una lesión coclear traumática u otitis media. El ensayo incluyó a 893 participantes en la etapa de acúfeno agudo (estrato A) y en la etapa de tinnitus postagudo (estrato B).
El estado del ensayo se actualizó a “completado” a partir del 16 de enero, la fecha de la actualización más reciente de TACTT3 en ClinicalTrials.gov. “La compañía está investigando los resultados, incluidos los de la prueba hermana TACTT2 previamente realizada, y proporcionará una actualización a su debido tiempo”, afirmó Auris ayer en una declaración breve.
Türkçe Çevirisi.......
Tinnitus tedavisi için Auris Medical adayı Keyzilen, ikinci faz III çalışmasında başarısız oldu.
Auris Medikal şirketin kalkınma programı eş lider için planlarını gelecekteki güncelleştirme vaat kulak çınlaması Keyzilen ® (AM-101), tedavisinde bunların aday için 19 ay içinde ikinci faz III başarısızlığını kabul etmiştir.
Auris Medical itibaren onlar Keyzilen tedavi edilenlere kıyasla ilaçla tedavi edilenlerden gün 84 başlangıca kulak çınlaması fonksiyonel skorda istatistiksel olarak anlamlı iyileşme birincil etkinlik sonuçlarını kaybetmek TACTT3 (NCT02040194) deneyi başarısız olduğunu belirten Plasebo, genel popülasyonda veya otitis media alt popülasyonunda.
Avrupa'da yapılan TACTT3, travmatik koklear yaralanma ya da orta kulak iltihabından sonra akut ve pankreas iç kulak kulak çınlaması tedavisinde Keyzilen'i değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. Deneme, akut tinnitus (stratum A) aşamasında ve postacute tinnitus (Stratum B) aşamasında 893 katılımcıyı içermiştir.
Deneme durumu, ClinicalTrials.gov'daki en son TACTT3 güncellemesi tarihi olan 16 Ocak itibariyle "tamamlandı" olarak güncellendi. Auris dün yaptığı açıklamada, "Şirket daha önce yürütülen TACTT2 kardeş testi de dahil olmak üzere sonuçları araştırıyor ve zamanında bir güncelleme sağlayacaktır." Dedi.
Blok Yöneticisi
Sami Samioğlu
