OTO-313 TİNNİTUS İLACI 2.FAZ 1. KLİNİK ÇALIŞMASINI BAŞATTI...Tarih ; 11 NİSAN 2019

OTONOMY ,OTO -313 2.FAZ 1. KLİNİK ÇALIŞMALARINA BAŞLADI...
11 NİSAN 2019 Tarihinde 2.Faz 1.Klinik Çalışmalar başlamıştır.
KULAK ÇINLAMASI TEDAVİSİNDE OTO-313 GÜNCELLEME BİLGİSİDİR.
11 Nisan 2019

KULAK ÇINLAMASI TEDAVİSİNDE TAZE YENİ BİR BİLGİ...FIRINDAN YENİ ÇIKTI TAPTAZEDİR...!
OTO-313 , KULAKÇINLAMASI TEDAVİSİ İÇİN BİLGİLENDİRME..
Tarih ; 11 Nisan 2019
2020'nin ilk yarısında sonuçlanacaktır.

SAN DIEGO, 11 Nisan 2019 (GLOBE NEWSWIRE) - Nöroloji için yenilikçi terapötiklerin geliştirilmesine adanmış bir biyofarmasötik şirket olan Otonomy, Inc. (NASDAQ: OTIC), bugün OTO'nun Faz 1/2 klinik denemesinin başladığını duyurdu Tinnituslu hastalarda NMDA reseptörü antagonisti gasiklidin'in sürekli maruz kalma formülasyonu olan -313. Randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü Faz 1/2 çalışması, subjektif tinnituslu yaklaşık 50 hastayı alacak bir araştırma etkinliği çalışmasını izleyen bir ilk güvenlik kohortunu içerecektir.

"Tinnitus milyonlarca insanı etkileyen yaygın bir problemdir," dedi. San Antonio'daki Kulak Tıp Grubu Nörotoloğu ve Otoloğu Susan Marenda Kralı ve Teksas Sağlık Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Profesörü Susan Marenda, “Kulak çınlaması sıkıntısı çekebilir. Konsantre olma, boş zaman etkinliklerinin tadını çıkarma ve huzurlu uyku alma yeteneklerini bozarak hastanın yaşam kalitesini olumsuz yönde etkiliyor Ne yazık ki, şu anda bu hastaları önerecek ilaç tedavisimiz yok, OTO-313'ün potansiyeli konusunda heyecanlıyım ve bir parçası olmaktan mutluluk duyuyorum Faz 1/2 klinik araştırması. ”

Otonomy Başkanı ve CEO'su David A. Weber, “Bu araştırmayı başlatarak, OTO-313'ün tinnituslu hastalarda terapötik potansiyelini değerlendirecek olan klinik gelişimini ilerletmekten heyecan duyuyoruz” dedi. “2020'nin ilk yarısında bu çalışmanın sonuçlarını bekliyoruz ve bilgileri daha fazla klinik gelişim için tasarım ve plan konusunda bilgilendirmek için kullanacağız.”

Tinnitus hakkında

Tinnitus, ses olmadığı zaman gürültü algılamasının tıbbi terimidir. Genellikle kulakta çınlama olarak tanımlanır, ancak kükreme, tıklatma, tıslama ya da vızıldama gibi gelebilir. ABD'li yetişkinlerin yaklaşık yüzde 10'u bu durumla yaşıyor, bu durum günlük aktiviteleri ciddi şekilde etkileyebilir ve sık sık endişe ve depresyona neden olur. Tinnitus ayrıca, gaziler arasında en yaygın hizmete bağlı engelliliği de tahmin ediyor ve tahmini maliyeti 2 milyar doları aştı. Şu anda kulak çınlaması için FDA onaylı ilaç tedavisi yoktur.

OTO-313 hakkında

OTO-313, tinnitus tedavisi için gelişen güçlü ve seçici NMDA reseptörü antagonisti gasiklidin'in sürekli maruz kalma formülasyonudur. Daha önce hiçbir güvenlik kaygısı duyulmadan gasiklidin başlangıç ​​formülasyonu için Faz 1 klinik güvenlik denemesi daha önce tamamlanmıştır. OTO-313, tek bir intratimpanik enjeksiyon yoluyla uygulanacak gasiklidinin geliştirilmiş bir formülasyonudur.

KAYNAK ; Tinnitus Reatment Report

PAYLAŞIM ; Ressam Sami Samioğlu

AÇIKLAMA...OTO-313 Tinnitus Tedavisi için geliştirme çalışmaları yapılan ilaç için klinik 2.FAZ 1.Aşamanın başlatılması tarihi olarak 2019 yılının ortalarında hedeflenmiştir verilen son bilgi 11 Nisan 2019 tarihinde yapılmış ve OTO-313 Tinnitus Tedavi ilacı için 2.FAZ 1.AŞAMA OTONOMY İLAÇ ŞİRKETİ TARAFINDAN BAŞLATILMIŞTIR..TÜM KULAK ÇINLAMASI BELASI İLE YAŞAM SAVAŞI VERENLERE HAYIRLI UĞURLU OLMASINI DİLERİM.

Ressam Sami Samioğlu

FX-322 İŞİTME KAYBI TEDAVİSİ İÇİN BİLGİLENDİRME YOUTUBE VİDEO....İZLEYİNİZ.

SENSORİAL İŞİTME KAYBINDA FX-322 İLAÇ BİLİMSEL DENEME AŞAMASI BİLGİLERİ

BU YAZIYI MUTLAKA OKUYUNUZ..!
Sensorineural İşitme Kaybında FX-322
Sensörinöral işitme kaybı Nedir ?
Önce bunu bir öğrenelim..
Sensörinöral işitme kaybı terimi, iki farklı sorunu tanımlar: iç kulağı içine alan duyusal kayıp ve işitme sinirini içine alan sinirsel kayıp.
Ne demektir?

Geçmişte, sensörinöral işitme kaybı, "sinirsel sağırlık" olarak adlandırılıyordu. Şimdi biliyoruz ki, çoğu vakada sorun işitme sinirinden daha çok iç kulaktan kaynaklanmaktadır. Buna karşın, bu iki sorunu gruplamaya devam ediyoruz, çünkü iç kulak ve işitme siniri birbirine bağlıdır ve birlikte çalışmaları gerekmektedir.

Bu durum, işitme kaybının vakit kaybetmeden tedavi edilmesinin gerekli olmasının bir başka nedenidir - işitme sisteminin 'aşağıdaki' sinirsel bölümlerinin büyüyüp sağlıklı kalması için 'yukarıdaki' duyusal bölümlerden girdi alması gerekir.

Sebepleri nelerdir?

Sensörinöral işitme kaybının sebepleri değişken olmakla beraber, genel olarak iki kategoriye ayrılması mümkündür: doğuştan ve sonradan edinilmiş.

Doğuştan işitme kaybı doğumda mevcuttur ve yeni doğan bebeklerde görülen en yaygın sorundur. Kalıtsal yolla alınmış olabileceği gibi, yaşamın fetal aşamalarındaki anormal gelişimden de kaynaklanıyor olabilir. Aşısı geliştirilmeden önce, annedeki rubella veya kızamıkçık, doğuştan işitme kaybının yaygın sebeplerinden biriydi.

Doğum sonrasında meydana gelen, sonradan edinilmiş işitme kaybı, çok çeşitli faktörlerden kaynaklanabilmektedir. Bunlar arasında, travma, presbikuzi (yaşa bağlı işitme kaybı), makine veya ateşli silahlardan gelen gürültüye maruz kalma, Meniere hastalığı ve menenjit sayılabilir. Kulağa zarar verebilen, ancak hayati tehlike taşıyan tıbbi rahatsızlıkların tedavisi için gerekli olan ototoksik ilaçlar da işitme kaybını tetikleyebilir. İşitme sinirindeki tümörler de daha nadir olarak işitme kaybına sebep olabilir.

Belirtileri nelerdir?

İki kulakta da olduğunda, sensörinöral işitme kaybı, konuşmanın ses seviyesi yeterince yüksek olsa bile, konuşmaları anlamakta zorlanmanıza neden olabilir. Bir kulakta olduğunda, seslerin yerini tespit etmede veya arka plan gürültüsü varken işitmede zorlanabilirsiniz.

FX-322 BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE SONUÇLARI
Sensorineural İşitme Kaybında FX-322
genel bakış
Bu deneme tamamlandı.
Şart Sensorinöral işitme kaybı
Tedaviler fx-322, plasebo
Faz faz 1 / faz 2
Sponsor Frekans Terapötikleri
Başlangıç ​​tarihi Temmuz 2018
Bitiş tarihi Aralık 2018
Deneme boyutu 23 katılımcı
Deneme tanımlayıcısı NCT03616223, FX-322-201

özet
Bu, stabil sensörinöral işitme kaybında sağlıklı olan erkek ve kadın erişkinlerde plaseboya kıyasla FX-322'nin tek dozluk bir tek aşamalı çalışmasıdır.

yer kurum durum
San Antonio, TX Dünya Çapında Klinik Çalışmalar tamamlanan

Çalışma tasarımı
Tahsis randomize
Müdahale modeli paralel görev
×
parallel assignment
Describes a clinical trial in which two or more groups of participants receive different interventions.
Birincil amaç tedavi
Maskeleme dört kişilik (katılımcı, bakım sağlayıcı, araştırmacı, sonuç değerlendiricisi)

Kol
FX-322 Düşük Doz (Deneysel)
Hidrojel formülasyonunun tek intratimpanik enjeksiyonu
fx-322
8 konu grubu
FX-322 Yüksek Doz (Deneysel)
Hidrojel formülasyonunun tek intratimpanik enjeksiyonu
fx-322
8 konu grubu
plasebo (Plasebo Karşılaştırıcısı)
Hidrojel formülasyonunun tek intratimpanik enjeksiyonu
plasebo
Her biri 4 denekten oluşan 2 kohort

Birincil Çıktılar
Tedbir
CTCAE v5.0 tarafından değerlendirilen, tedaviyle ilişkili advers olayları olan katılımcı sayısı
zaman dilimi: 15. Gün
İkincil sonuçlar
Tedbir
FX-322'nin plazmadaki zaman-konsantrasyon profili
zaman çerçevesi: Temel, Gün 1, Gün 2

Uygunluk kriterleri
18 yaşından 65 yaşına kadar tüm katılımcılar.

Katılım Kriterleri: 1. Yetişkin, 18-65 yaş arası. 2.> 6 ay boyunca standart odyometrik ölçümlerle stabil sensorinöral işitme kaybının (herhangi bir frekansta 10 dB veya daha fazla değişiklik olmaması) tespit edilmesi. 3. İşitme kaybına bağlı olarak gürültüye maruz kalma veya ani sensorinöral işitme kaybından kaynaklanan belgelenmiş tıbbi geçmiş (taramalı işlemden en az 6 ay önce belgelenmiş odyogram). 4. Kadın denekler doğurganlık dışı olma potansiyeline sahip olmalı veya çalışmaya katılım sırasında (örneğin hormonal kontrasepsiyon veya bir intrauterin cihaz ve prezervatif) iki yüksek etkili kontrasepsiyon yöntemi kullanmalı veya kalmalı. Erkek denekler, çalışma süresince spermisit içeren prezervatifleri kullanmalı veya devam etmemelidir. Denekler, çalışma döneminde sperm veya yumurta bağışında bulunmamalıdır. Dışlama Kriterleri: 1. İntratimpanik bir ilacın uygulanmasını ve güvenlik değerlendirmesini engelleyebilecek veya her iki kulağa enjeksiyon sonrası kulak zarı iyileşmesini etkilediğinden şüphelenilen timpan zarı veya diğer timpan zarı bozukluklarının delinmesi. Bu, güncel bir timpanostomi tüpünü içerir. 2. Her iki kulağa iki veya daha fazla frekansta 10 dB veya daha fazla iletken işitme kaybı. 3. Enjekte edilecek kulakta 500Hz, 1000Hz, 2000Hz ve 4000Hz'de ortalama 70 dB veya daha yüksek bir saf ton sesi. 4. Enjekte edilecek kulağa aktif kronik orta kulak hastalığı veya majör orta kulak ameliyatı öyküsü, yetişkin olarak. 5. Denek tarama ziyaretinden sonraki 6 ay içinde her iki kulağa da intratimpanik enjeksiyon yapmıştır. 6. Araştırmacının takdirine bağlı olarak klinik olarak anlamlı vestibüler semptomların geçmişi. 7. Klinik olarak anlamlı sistemik otoimmün hastalık öyküsü (örn., Romatoid artrit, Sjögren sendromu, multipl skleroz, sedef hastalığı). 8. Baş veya boyun radyasyonu tedavisi veya maruziyet öyküsü. 9. Tarama Ziyaretinin 2 yıl içerisinde madde kötüye kullanımı geçmişi. 10. Pozitif idrar gebelik testi veya emzirme. 11. Araştırmacının görüşüne göre, psikiyatrik hastalık veya intihar eğilimleri gibi sonuçların tedaviye uyumunu, çalışma yürütmesini veya yorumlanmasını engelleyebilecek bilinen herhangi bir faktör, durum veya hastalık.

ek bilgi
Resmi başlık Stabil Sensöröral İşitme Kaybı Olan Yetişkinlerde İntratimpanik Enjeksiyon Uygulanan Bir Faz 1/2 Randomize, Çift kör, Plasebo Kontrollü, Tek Doz FX-322 Çalışması
Baş araştırmacı George Atiee, MD
Açıklama Sensorineural işitme kaybı (SNHL), tüm işitme kaybı vakalarının yaklaşık% 90'ını oluşturur. Çalışma, gürültüye maruz kalma veya ani işitme kaybı ile ilişkili tıbbi bir sensorinöral işitme kaybı öyküsü bulunan kişilerde, tek bir intratimanik enjeksiyon olarak verilen FX-322'nin güvenliğini değerlendirecektir. Güvenlik 24 sistemde hem sistemik (laboratuvar ve klinik izleme) hem de yerel olarak (otoskopi ve odyometri) değerlendirilecek ve FX-322'nin kan PK profili de belirlenecektir.
ClinicalTrials.gov'a Frequency Therapeutics tarafından sağlanan bilgiler.

PAYLAŞIM ; Sami Samioğlu

FX-322 İŞİTME KAYBI İLAÇ DENEMESİ OLUMLU SONUÇLARI AÇIKLANDI.

FX-322 İŞİTME KAYBI İLAÇ DENEMESİ OLUMLU SONUÇLARI AÇIKLANDI
Frequency Therapeutics, İşitme Restorasyonu İlaç Denemesinden Olumlu Sonuçlar Açıkladı.
Bir klinik evre biyoteknoloji şirketi olan Frequency Therapeutics , işitme restorasyonunu kolaylaştırmak için tasarlanmış bir araştırma uyuşturucu adayı olan FX-322'yi değerlendirmek için Faz 1/2 güvenlik çalışmasının olumlu sonuçlarını açıkladı. Çalışma, kronik gürültüye maruz kalma ya da idiyopatik ani sensorineural işitme kaybı ile tutarlı bir tıbbi geçmişe sahip olan stabil sensorinöral işitme kaybı (SSHL) olan erişkin hastalarda, intratimanik uygulama tarafından verilen tek bir FX-322 dozunun güvenliğini değerlendirmiştir. Faz 1/2 çalışmasında, FX-322, ciddi advers olayları olmayan tek bir intratmpanik enjeksiyondan sonra güvenli ve iyi tolere edildi. Ek olarak, FX-322 tedavisi alan birçok hastada odyometri ve kelime skorları dahil olmak üzere işitme fonksiyonunda gelişmeler gözlendi.

San Antonio, Teksas Kulak Tıp Grubu'nda bir nörolog olan ve klinik araştırmaya önderlik eden Susan Marenda King, “İşitme kaybı milyonlarca insanı etkiliyor ve mevcut tedaviler kaybolduktan sonra işitme duyusunu geri getiremiyor” dedi. “Fonksiyonel işitme iyileşmesi belirtileri gösteren FX-322 için yapılan çalışma sonuçları umut verici ve hastalar için potansiyel bir tedaviye doğru heyecan verici bir adım teşkil ediyor.”

Frequency Kurucu Başkanı ve CEO'su David L. Lucchino, “Bu çalışmanın odağı güvenlik olsa da, şu anda bu hastalar için işitmeyi geri kazanacak hiçbir tedavi olmadığından, duyusal restorasyondaki ilk sonuçları görmekten heyecan duyuyoruz” dedi. . “Ayrıca, bu veriler çok sayıda dejeneratif hastalığa hitap etme şansına sahip olan küçük moleküllü rejeneratif tıp platformumuza destek veriyor.”

Frekans, Aşama 1/2 sonuçlarını 2019'daki büyük bir kulak burun boğaz toplantısında sunmayı ve sonuçları yayınlamaya sunmayı planlıyor. Şirket, bu çalışmanın sonuçlarının FX-322'nin bu yılın başlarında başlatmayı planladığı çok dozlu Faz 2a çalışmasına ilerlemesini desteklediğine inanıyor.

Frequency İcra Kurulu Başkanı Marc Cohen, "Başarılı olursa, liderlik geliştirme programımız, insanlarda işitme duyusunun ilk kez terapötik olarak restore edilebildiğini gösterir" dedi. “Yeni bir rejeneratif tıp modu tanımlıyoruz: Hasarlı dokuyu onarmak için vücudunuzdaki progenitör hücrelerin aktive edilmesi.”

FX-322 FAZI 1/2 DENEME HAKKINDA

Deneme, stabil sensorinöral işitme kaybı olan 23 hastada FX-322'nin güvenliğini değerlendirmek için randomize, çift kör, plasebo kontrollü, tek dozlu, çok merkezli bir çalışmaydı. Hastalara bir kulakta yüksek dozlu veya düşük dozlu bir FX-322 veya plasebo intratimpanik enjeksiyonu yapıldı. Hastalar enjeksiyondan iki hafta sonra yapılan ilk takip muayenesinde değerlendirildi ve üç ay boyunca izlendi. Deneme, San Antonio, Teksas'taki önde gelen birçok kulak burun boğaz kliniklerinde gerçekleştirildi..

YAPILAN YORUMLAR ;
YORUM 1 ; BU ÇALIŞMA İÇİN ÇOK TEŞEKKÜR EDERİZ. BU KADAR ETKİLİ OLARAK KADAR YAŞAYAN BİR YÜKSEK PERSONEL YARDIM AÇISIYLA HAZIRLANIYOR, YAŞAM EVLERİNDEKİ BİR ZAMAN KEŞFEDİN, ÇOK KENDİ KENDİ KENDİ KENDİ KENDİ KENDİ KENDİ KENDİ KENDİ KENDİ KENDİ KENDİ DAHA İYİ BİR KOLAYDIR. DAHA FAZLASI, ÇALIŞTIRILMAYAN YARDIMCILAR TELEFONLA ÇALIŞMAYACAKTIR VE ÇERÇEVE KONUŞMASINDAN BİR DAHA OLABİLİR. DENEYİMDEN BİLİYORUM. Bir YILIN ÜZERİNDEKİ ARAŞTIRMALARINIZI ARIYORUM VE SONRA AŞAMAYA GELECEĞİNİZİ SİZE İNDİRMEK İÇİN çok mutluyum. Sizi BU FDA'YA HIZLI GEÇMEK İÇİN UYGUN. Tekrar teşekkür ederim ve gd korusun.

SİNERERY, SHARI, SYOSSET, NEW YORK

ŞARI GABAY 13 Mayıs 2019 01:03

YORUM 2 ; İlk aşamada olumlu bir şekilde gerçekleştirildiğinden gerçekten mutluyum. Umutsuzca ilacın başlatılmasını bekliyorum. SNHL'den etkilenen herkes için bir nimettir.

Syeda Misha 9 Mayıs 2019 10:29

YORUM 3 ; Bunu bilmek harika. klinik araştırmanın Hindistan’a ve dünyanın diğer bölgelerine yayılmasıyla ilgileniyorum

Sakti Prasanna Bhattacharya 8 Mayıs 2019 12:29

YORUM 4 ; Araştırmanızı birkaç yıl takip ettim ve işinizle çok ilgileniyorum. Şu anda dördüncü kez kemo geçiyorum ve daha da fazla işitiyorum. Gerekirse klinik deneylerle ilgilenirim.

Nancy Yoder 2 Mayıs 2019 4:57

YORUM 5 ; Derin işitme kaybımın iyileşmesi şaşırtıcı olurdu. Pls sıkı çalışmaya devam ediyor - klinik bir çalışmaya istekli olurdum - çok az ses anlayışım kaldı - işitme kaybı nedeniyle alınmış olandan zevk almak istiyorum. Bu araştırma acı çeken birçok insan için hayati öneme sahip.

Karen Condeni 2 Mayıs 2019 3:39

KAYNAK ; Frekans Terapötikleri

PAYLAŞIM ; Sami Samioğlu

FX-322 , İŞİTME KAYBI TEDAVİSİ İÇİN BİLGİLENDİRME..

İŞİTME KAYBI TEDAVİSİNDE TAZE BİR BİLGİ...FIRINDAN

YENİ ÇIKTI TAPTAZEDİR...! 

FX-322 , İŞİTME KAYBI TEDAVİSİ İÇİN BİLGİLENDİRME..

Tarih ; 10 Nisan 2019

Frekans FX-322, deneklerde işitme fonksiyonunu iyileştirdiği klinik olarak olumlu nietice vermiştir.
Biyoteknoloji şirketi Frequency Therapeutics, işitme restorasyonu için hazırlanan araştırma ilacı FX-322'nin bir Faz I / II klinik çalışmasından elde edilen pozitif veriler olduğunu bildirmiştir.
FX-322 , birincil güvenlik son noktasını karşılayan herhangi bir ciddi yan etki olmadan güvenli ve iyi tolere edildiği bulunmuştur.

Veriler ayrıca, ilaç adayı ile tedavi edilen çok sayıda katılımcıda, odyometri ve kelime puanları dahil olmak üzere işitme fonksiyonunda gelişmeler olduğunu ortaya koydu.

Faz I / II deneme adayı Susan Marenda King şunları söyledi: “İşitme kaybı milyonlarca insanı etkiliyor ve mevcut tedaviler kaybolduktan sonra işitme duyusunu geri getiremiyordu....

“Fonksiyonel işitme iyileşmesi belirtileri gösteren FX-322 için yapılan çalışma sonuçları umut verici ve hastalar için potansiyel bir tedaviye doğru heyecan verici bir adım teşkil ediyor.”

FX-322, yeni saç hücreleri oluşturmak ve işitmeyi geliştirmek için iç kulak progenitör hücrelerini tetiklemek amacıyla kullanılan küçük moleküllü ilaçların bir kombinasyonudur. Bu yaklaşım PCA Rejenerasyon olarak bilinir.

Randomize, çift kör, plasebo kontrollü, tek dozlu, çok merkezli Faz I / II denemesi , stabil sensörinöral işitme kaybı olan 23 yetişkinde FX-322'nin güvenliğini değerlendirdi.

Kronik gürültüye maruz kalan veya idiyopatik ani sensorinöral işitme kaybı olan hastaları kaydetti. FX-322, bir kulağa intratimpanik enjeksiyon olarak uygulandı.

Katılımcılar enjeksiyondan iki hafta sonra ilk takipte değerlendirildi ve üç ay boyunca izlendi.

Frequency Therapeutics başkanı, kurucu ortağı ve CEO'su David Lucchino şunları söyledi: “Bu çalışmanın odağı güvenliyken, şu anda bu hastalar için işitmeye yönelik hiçbir tedavi olmadığından, sensorinöral işitme restorasyonundaki ilk sonuçları görmekten heyecan duyuyoruz.

“Ayrıca, bu veriler çok sayıda dejeneratif hastalığa hitap etme şansına sahip olan küçük moleküllü rejeneratif tıp platformumuza destek veriyor.”

Bu denemeden elde edilen verilere dayanarak, şirket bu yılın sonunda çok dozlu bir Faz IIa deneme başlatmayı planlıyor.

BU YAPIŞAN ÇALIŞMALAR BÜYÜK UMUTTUR VE İNŞALLAH ALLAH 'IN İZNİ İLE İŞİTME KAYBI TEDAVİSİ İÇİN KESİN ÇARE OLUR.

KAYNAK ; Biyoteknoloji şirketi Frequency Therapeutics

PAYLAŞIM ; Sami Samioğlu 

OTO-313 TİNNİTUS İLACINDAN YENİ BİR HABER VAR MI ?....!

KULAK ÇINLAMASI İLACINDAN  YENİ BİR HABER VAR MI ?
Bu soruyu bana hep soruyorlar...Yüzlerce  mesajlar alıyorum...Haklılar elbette bu derdin ateşine düşmüş olanlar ve yeni henüz bu derdin içine düşmüş olanlar arıyorlar soruyorlar...KBB Doktorları onlara çare olamıyorlar , acaba tinnitus ilacı çıkarsa bu dertten beni kurtarır mı düşüncesi ile umutla benden yeni ve olumlu haber bekliyorlar..

Eyy...Can arkadaşlar ben bilmez miyim sizin derdinizin ne çok büyük ve ızdırap verici olduğunu...
Elbette sizlerin içinde bulunduğunuz çınlama belasının büyüklüğünü , korkunçluğunu , çaresizliğini  çok iyi anlarım ve bilirim....Çünkü bende sizler gibi çınlama belasının ateşi içinde her saniye yanıp kül oluyorum...Hiç istemez miyim OTO-313 ilacının en kısa zamanda piyasaya çıkması haberini vermeyi  ve tüm çınlama belasına düşmüş olanlar için umut olduğunu... Elbette çok isterim ve çok iyi bilirim.

Allah'ıma yemin ederim ki , OTO-313 TİNNİTUS İLACI İÇİN YENİ VE OLUMLU BİR HABER GELSE BLOGUM DA DAVUL ZURNA İLE ÇALIP HABERDAR EDERİM , BUNDAN HİÇ ŞÜPHENİZ OLMASIN SAKIN..

Ben Sami Samioğlu bu Blog Sitesini Çınlama belasına düşmüş tüm insanlar için açtım...İnşallah Allah nasip ederse Tinnitus  , diğer adı Kulak Çınlaması olan illetin kökünü kazıyacak  kurtulma haberi olan OTO-313 Tinnitus İlacının en kısa sürede olumlu haberini vermeyi çok isterdim...Ne yazık ki 2020 yılının ilk yarısından önce bana göre hiç bir yeni haber gelmeyecek , durum bunu gösteriyor...Sabırlı olun diyeceğim ama bende bile sabır kalmadı , sabır taşı olsa bile bu illet çınlamaya dayanamaz , kaldıramaz param parça olurdu...Bizler  dayanmaya ve sabır göstermeye gayret ediyoruz ve de elimizden geldiği kadar sabır etmeliyiz..Son nefesimize kadar umutla beklemeliyiz.

Allah hepimize kolaylık ve sabır nasip etsin.

AÇIKLAMA..; BU YAZIYI DİKKATLİCE OKUYUNUZ...
OTO-313 TİNNİTUS İLACI İÇİN EN SON VERİLMİŞ OLAN HABER BÜLTENİDİR..YENİ BİR HABER DEĞİLDİR.
Bu Haber de  " OTO-313 için 2020 Yılının ilk yarısında sonuçlanan  Faz 1/2 Klinil Çalışmasını başlatmay1 bekliyoruz " denilmiştir.
Bu ifadeye göre 2020 yılının ilk yarısı olan Haziran ayından önce yeni bir haber gelmeyecektir..Gelirse zaten blok sitemde  gelecek olan son haberi yayınlarım,  bundan hiç bir kimsenin şüphesi olmasın.

OTO-313

OTO-313, Tinnitus tedavisi için geliştirilmekte olan N-Metil-D-Aspartat (NMDA) reseptör antagonisti gasiklidin'in sürekli maruz kalma formülasyonudur.

Tinnitus en sık kulaklarda çınlanma olarak tanımlanır ancak kükreme, tıklatma, uğultu, tıslama ya da uğultu gibi gelebilir. Ciddi kulak çınlaması olan kişilerde duyma, konsantre olma, çalışma ve uyku sorunları olabilir. Şu anda, kulak çınlaması için bir tedavi yoktur ve bu zayıflatıcı durumun tedavisi için FDA onaylı ilaç yoktur. Tarihsel ve ortaya çıkan klinik veriler, tinnitus tedavisi için glisiklidin de dahil olmak üzere NMDA reseptör antagonistlerinin değerlendirilmesine destek sağlar.

OTO-313 programımızın amacı, tek bir intratimpanik (IT) enjeksiyonundan bir tedavi süreci sağlayacak, sürekli maruz bırakılmış bir gacyclidine formülasyonu geliştirmektir. Faz 1 klinik güvenlik denemesi, güvenlik kaygıları gözlenmeden OTO-311 kullanılarak başarıyla tamamlandı. Gelişmeyi OTO-311'e kıyasla gelişmiş özelliklere sahip alternatif bir gasiklidin formülasyonu olan OTO-313'e kaydırdık. 2019'un ikinci çeyreğinde kulak çınlaması olan hastalarda OTO-313 için 2020'nin ilk yarısında sonuçlanan Faz 1/2 klinik çalışmasını başlatmayı bekliyoruz.  

OTONOMY İLAÇ ŞİRKETİ

BLOG YÖNETİCİSİ
Sami Samioğlu

KEYZİLEN (AM-101) 3.Faz Klinik Aşamada Başarısız Olmuş...!!!!

KEYZİLEN ( AM-101) TİNNİTUS İLACI 3.FAZ KLİNİK AŞAMASI BAŞARISIZLIKLA SONUÇLANMIŞTIR BİLGİSİ VERİLMİŞTİR.

El candidato para el tratamiento del tinnitus de Auris Medical, Keyzilen, fracasa en su segundo ensayo de fase III.

Auris médica ha reconocido el segundo fallo de fase III en 19 meses para su candidato en el tratamiento del tinnitus Keyzilen ® (AM-101), que promete una futura actualización de sus planes para el programa de desarrollo co-líder de la compañía.


Desde Auris Medical señalan que Keyzilen falló el ensayo TACTT3 ( NCT02040194 ) al perder su criterio de eficacia principal de una mejoría estadísticamente significativa en el puntaje funcional de tinnitus desde el inicio hasta el día 84 en los participantes tratados con el fármaco en comparación con los tratados con placebo, en la población general o en la subpoblación de otitis media.

TACTT3, que se llevó a cabo en Europa, se diseñó para evaluar a Keyzilen en el tratamiento del tinnitus del oído interno agudo y postagudo después de una lesión coclear traumática u otitis media. El ensayo incluyó a 893 participantes en la etapa de acúfeno agudo (estrato A) y en la etapa de tinnitus postagudo (estrato B).


El estado del ensayo se actualizó a “completado” a partir del 16 de enero, la fecha de la actualización más reciente de TACTT3 en ClinicalTrials.gov. “La compañía está investigando los resultados, incluidos los de la prueba hermana TACTT2 previamente realizada, y proporcionará una actualización a su debido tiempo”, afirmó Auris ayer en una declaración breve.

Türkçe Çevirisi.......

Tinnitus tedavisi için Auris Medical adayı Keyzilen, ikinci faz III çalışmasında başarısız oldu.

Auris Medikal şirketin kalkınma programı eş lider için planlarını gelecekteki güncelleştirme vaat kulak çınlaması Keyzilen ® (AM-101), tedavisinde bunların aday için 19 ay içinde ikinci faz III başarısızlığını kabul etmiştir.


Auris Medical itibaren onlar Keyzilen tedavi edilenlere kıyasla ilaçla tedavi edilenlerden gün 84 başlangıca kulak çınlaması fonksiyonel skorda istatistiksel olarak anlamlı iyileşme birincil etkinlik sonuçlarını kaybetmek TACTT3 (NCT02040194) deneyi başarısız olduğunu belirten Plasebo, genel popülasyonda veya otitis media alt popülasyonunda.

Avrupa'da yapılan TACTT3, travmatik koklear yaralanma ya da orta kulak iltihabından sonra akut ve pankreas iç kulak kulak çınlaması tedavisinde Keyzilen'i değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. Deneme, akut tinnitus (stratum A) aşamasında ve postacute tinnitus (Stratum B) aşamasında 893 katılımcıyı içermiştir.


Deneme durumu, ClinicalTrials.gov'daki en son TACTT3 güncellemesi tarihi olan 16 Ocak itibariyle "tamamlandı" olarak güncellendi. Auris dün yaptığı açıklamada, "Şirket daha önce yürütülen TACTT2 kardeş testi de dahil olmak üzere sonuçları araştırıyor ve zamanında bir güncelleme sağlayacaktır." Dedi.

Blok Yöneticisi
Sami Samioğlu