OTO -104 FORMÜLÜ..!
Otonomi, Kemoterapi Sırasında İşitme Kaybını Önlemek İçin OTO-104'ün Faz 2 Etkisini Hastaya Kaydetti
23 Ocak 2017 de Yayınlandı.
Kulak hastalıkları ve rahatsızlıkları için yenilikçi terapötiklerin geliştirilmesi ve pazarlanması üzerine odaklanan bir biyofarmasötik şirketi olan Otonomy Inc , ilk hastaların OTO-104'ü işitme kaybının önlenmesi için değerlendiren bir Faz 2 klinik araştırmasında kaydettiğini açıkladı. Platin bazlı ajanlarla kemoterapi alan kanserli hastalarda. Bu çok merkezli deneme, sisplatin kemoterapisinden ototoksisite riski taşıyan deneklerde intratimpanik verilen OTO-104'ün fizibilite, emniyet ve keşif etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır.
Sisplatin ve diğer platin bazlı kemoterapötik maddeler, Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl tedavi edilen 2.000 çocuğu da içeren yaklaşık 500.000 hastayla çok sayıda tümör tipinin tedavisinde rutin olarak kullanılır. Platin ajanların kullanımı hasta sağkalımının iyileşmesine katkıda bulunurken, ototoksisite ve buna bağlı kalıcı işitme kaybı klinik literatürde iyi belgelenmiştir. İşitme kaybı platin bazlı ajanlarla tedavi edilen çocukların ve genç yetişkinlerin% 90'ında bildirilmiştir.
"OTF-104'ün sisplatin kaynaklı işitme kaybını önlemedeki klinik değerlendirmesi, özellikle konuşma geliştirme, öğrenme ve sosyalleşme için işitmenin gerekli olduğu pediatrik ve genç erişkin hasta popülasyonlarında yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaca dayanan bizim için bir öncelik taşıyor "Dedi Otonomy Başkan ve CEO David A. Weber, PhD. "Geçen sene yayınladığımız klinik öncesi provokasyon çalışması, sisplatin'in hem akut hem de tekrar uygulanmasından önce uygulanırken OTO-104'ün koruyucu etkileri için destek sağlar."
Faz 2 araştırmasının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki 8-10 önde gelen onkoloji merkezinde 60 kişiye kayıt olması bekleniyor. Hastalar, kontralateral kulak tedavi edilmeyen bir kontrol olarak, ilk üç cisplatin tedavi döngüsünün her birinden önce bir kulakta bir OTO-104 uygulaması alacaklardır. Güvenlik ve işitme, deneme boyunca değerlendirilecektir. Klinik araştırmayla ilgili ek bilgiler www.clinicaltrials.gov adresinde bulunabilir .
Bu çalışma, çeşitli ağır denge ve işitme bozukluklarının tedavisi olarak OTO-104 için daha geniş bir geliştirme programının parçasıdır.
2017'de Ménière'in OTO-104'ü tedavi sonuçları da bekleniyor . OTO-104, çeşitli ağır denge ve işitme bozukluklarının tedavisinde geliştirilen steroid deksametazonun sürekli maruz kalma formülasyonudur. İlk gösterge, akut vertigo atakları, kulak çınlaması, dalgalanan işitme kaybı ve duyusal bir dolgunluk hissi ile karakterize edilen kronik bir durum olan Ménière hastalığıdır. Dayanarak destekleyici sonuçlar bir Faz 2b deneme, Otonomy iki Faz 3 denemeleri yürütüyor, ABD'de-1 önlendi ve önlendi-2 Avrupa'da. Her iki Faz 3 çalışmasının sonuçları 2017 yılının ikinci yarısında bekleniyor. OTO-104'e, FDA tarafından bu gösterge için Hızlı İz tanımı verildi.
Kaynak Bilgi... OTONOMY
Blog Yazarı
Sami Samioğlu
