OTO -104 FORMÜLÜ..!
Otonomi, Kemoterapi Sırasında İşitme Kaybını Önlemek İçin OTO-104'ün Faz 2 Etkisini Hastaya Kaydetti
23 Ocak 2017 de Yayınlandı.
Kulak hastalıkları ve rahatsızlıkları için yenilikçi terapötiklerin geliştirilmesi ve pazarlanması üzerine odaklanan bir biyofarmasötik şirketi olan Otonomy Inc , ilk hastaların OTO-104'ü işitme kaybının önlenmesi için değerlendiren bir Faz 2 klinik araştırmasında kaydettiğini açıkladı. Platin bazlı ajanlarla kemoterapi alan kanserli hastalarda. Bu çok merkezli deneme, sisplatin kemoterapisinden ototoksisite riski taşıyan deneklerde intratimpanik verilen OTO-104'ün fizibilite, emniyet ve keşif etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır.
Sisplatin ve diğer platin bazlı kemoterapötik maddeler, Amerika Birleşik Devletleri'nde her yıl tedavi edilen 2.000 çocuğu da içeren yaklaşık 500.000 hastayla çok sayıda tümör tipinin tedavisinde rutin olarak kullanılır. Platin ajanların kullanımı hasta sağkalımının iyileşmesine katkıda bulunurken, ototoksisite ve buna bağlı kalıcı işitme kaybı klinik literatürde iyi belgelenmiştir. İşitme kaybı platin bazlı ajanlarla tedavi edilen çocukların ve genç yetişkinlerin% 90'ında bildirilmiştir.
"OTF-104'ün sisplatin kaynaklı işitme kaybını önlemedeki klinik değerlendirmesi, özellikle konuşma geliştirme, öğrenme ve sosyalleşme için işitmenin gerekli olduğu pediatrik ve genç erişkin hasta popülasyonlarında yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaca dayanan bizim için bir öncelik taşıyor "Dedi Otonomy Başkan ve CEO David A. Weber, PhD. "Geçen sene yayınladığımız klinik öncesi provokasyon çalışması, sisplatin'in hem akut hem de tekrar uygulanmasından önce uygulanırken OTO-104'ün koruyucu etkileri için destek sağlar."
Faz 2 araştırmasının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki 8-10 önde gelen onkoloji merkezinde 60 kişiye kayıt olması bekleniyor. Hastalar, kontralateral kulak tedavi edilmeyen bir kontrol olarak, ilk üç cisplatin tedavi döngüsünün her birinden önce bir kulakta bir OTO-104 uygulaması alacaklardır. Güvenlik ve işitme, deneme boyunca değerlendirilecektir. Klinik araştırmayla ilgili ek bilgiler www.clinicaltrials.gov adresinde bulunabilir .
Bu çalışma, çeşitli ağır denge ve işitme bozukluklarının tedavisi olarak OTO-104 için daha geniş bir geliştirme programının parçasıdır.
2017'de Ménière'in OTO-104'ü tedavi sonuçları da bekleniyor . OTO-104, çeşitli ağır denge ve işitme bozukluklarının tedavisinde geliştirilen steroid deksametazonun sürekli maruz kalma formülasyonudur. İlk gösterge, akut vertigo atakları, kulak çınlaması, dalgalanan işitme kaybı ve duyusal bir dolgunluk hissi ile karakterize edilen kronik bir durum olan Ménière hastalığıdır. Dayanarak destekleyici sonuçlar bir Faz 2b deneme, Otonomy iki Faz 3 denemeleri yürütüyor, ABD'de-1 önlendi ve önlendi-2 Avrupa'da. Her iki Faz 3 çalışmasının sonuçları 2017 yılının ikinci yarısında bekleniyor. OTO-104'e, FDA tarafından bu gösterge için Hızlı İz tanımı verildi.
Kaynak Bilgi... OTONOMY
Blog Yazarı
Sami Samioğlu
İyi günler sami bey ilaç hakkında gelişme var mı? 2017 nin ikinci yarısı gelişmeleri bekliyoruz demiştiniz teşekkürler
YanıtlaSilMerhaba Hüseyin bey ,
YanıtlaSilEvet , 2017 Yılı Haziran ayında ilaç hususunda gelişmeler bekleniyor demiştim...Gelişme şöyledir ; Birinci faz klinik çalışmalar tamamlanmıştı..İkinci faz klinik çalışmalar da tamamlanmıştı..2017 yılı Haziran ayında 3.Faz Klinik çalışmalar başlatıldı..Üçüncü faz klinik çalışmanın amacı kulak çınlamasına müzdarip olan gönüllü hastalar üzerinde söz konusu ilaç denenme aşamasıdır..Sonuç ne olacak işte bütün mesele budur..Gönüllü hastalara uygulanmaya başlanması ile ilacın hastalar üzerindeki etkilerinin sonuçları gözlenmektedir..Söz konusu ilacın gönüllü olan kaç hasta üzerinde olumlu veya olumsuz etkileri olacak bu durum gözlenmektedir..Elbette ki gönüllü hastalar üzerinde etkisinin gözlemlemesi zaman alacaktır..Bu zaman dilimi ne kadar olacak sorusu sorulursa firmanın kesin bir tarih vermemiştir ama bu yılın Aralık ayı sonlarında ilacın ÇINLAMAYI durdurup durdurmayacağı bilgisi verileceği ifade edilmektedir..Bende beklemedeyim..Aralık ayı sonunu bekliyorum..Umudum devam ediyor , İnşallah bu umut Allah 'ın izni ile gerçekleşir ve tüm çınlama hastalarına kesin çare olarak piyasaya çıkar.
BLOG YÖNETİCİSİ
Ressam Sami Samioğlu
Sami bey bu ilaç sadece menier ataklarını önlemek ve buna bağlı işitme kaybını durdurmak amacıyla piyasaya çıkacak diye biliyordum. Cinlamaya etkisi olacağını duymamistim. Sanırım çınlama için oto 311 deki çalışmalar devam ediyor. Yanlış mı biliyorum?
SilMehmet bey ,
YanıtlaSilOTO-104 İlacı ifade ettiğiniz üzere Meniere hastalığının tedavisi içindir..Meniere hastalığın işitme kaybı ve vertigo ataklarının yanında çınlamalarda oluşabilir..OTO-104 ilacının asıl amacının vertigo ataklarının durması ve çınlamanın azalmasına yönelik bir ilaç olduğu hususunda bilgi verilmiştir..Meniere hastalığında gelişen işitme kaybının telafisini yada tedavisine etkisi olur mu bu konuda yeterince bilgi verilmemiştir..Şu an söz konusu bu ilacın üzerinde çalışmalar devam ediyor diye biliyorum..Bu konuda ilaç üzerinde çalışma yapan ilaç firma yetkilileri ilerleyen zaman içersinde detaylı bilgi vereceklerini tahmin ediyorum..Bekleyip göreceğiz..OTO-311 ve OTO-104 ilaçları üzerinde çalışmalar devam ediyor..Şunu iyi biliniz ki bir ilacın piyasaya çıkması sanıldığı kadar kolay ve tez zamanda olmayacak..Zira kulak sorunları ve rahatsızlıklarının tedavisinin bulunması hiç de kolay değildir.
BLOG YAZARI
Ressam Sami Samioğlu
Ben meniere hastasıyim buna bağlı işitme kaybım ve cinlamam var. Menierede eğer kulak içi basıncı kontrol altına alınırsa basdonmeleri sona erer ve ani basınç artışlarına bağlı olan işitme kaybı durdurulmuş olur. İsitmeniz en son hangi duzeyde ise o noktada sabitlenebilir. Ancak tinnitus geçmişte alınan hasara bağlı olduğu için tinnitusun oto 104 ile sonlanabileceginden emin değilim. Onun için oto 311 in ise yaraması yada kulak içi tüy hucrelerinin kendini tedavi etmesinin sağlanması lazım. Her iki konuda da ciddi calismalar var inşallah en kısa zamanda güzel haberler duyarız.
YanıtlaSilMerhaba arkadaşlar 15 yıldır tinnütüsle yaşıyorum çeşitli ilaç ve yöntemler denedim sonuç alamadım hatta yaşım uygun olsa OTO 311 çalışmasına denek olmayı bile düşündüm ama olmadı idiyopatik kulak çınlaması tedavisinde bazı hastalarda etkili olduğunu duyduğum bir ilacı araştırdım
YanıtlaSililacın üretim yeri macaristan ( gedeon richter ) ilaç fabrikası ab üyeside dahil bazı ülkelerde satılıyor bazı kullanıcılar iyileştiğini hatta işitme kaybının bile düzeldiğini iddia ediyor şu an için kendisi ve / veya aynı etken madde içeren eşdeğeri türkiyede satılmıyor prospektüsünde idiyopatik kulak çınlamasına da endike olduğunu yazıyor FDA onayı olup olmadığını araştırıyorum yan etkileride hayli yüksek ALLAH ıma çok şükür şimdilik tansiyon , şeker , kalp rahatsızlığı , gibi tinnitüs dışında kronik ve akut bir hastalığım yok ve halen kullanmakta olduğum herhangi bir ilaçda yok ilacı temin ettikten sonra eczanecime danışıp uygunsa deneyeceğim çınlamasız bir hayatla tanışmama vesile olacağını düşünüyorum bu konuda çok ümitliyim hepinize iyi bayramlar
Kemal bey ,
YanıtlaSilBu konuda açıklama yapma gereği duydum..Söz konusu ilacın FDA onay alıp almadığını öğrenmeniz mümkün olamaz..FDA onayı belgesi İlaç Firması ile FDA Kuruluşu arasında olan sözleşmedir..Hangi ilaç olursa olsun FDA onayı alıp almadığını öğrenmeniz için ilaç firması ile iletişime geçmeniz gerekir..Söz konusu ilaç AB üyelerinde satılıyorsa FDA onayı var demektir..Hiç bir ilaç FDA onayı olmadan satışa sunulamaz...Amerika Dünya İlaç Denetimi ve satış izni FDA kuruluşu tarafından yapılır..İzin verilmeyen yani FDA onayı verilmeyen hiç bir ilaç satışına izin verilmez...Eğer ki FDA onayı verilmemişse kaçak olarak satılıyor demek olur ki böyle bir kaçak satışı olan ilacın olası yan etkileri çok tehlikeli olabilir..Kulak çınlamasını düzelteyim derken hayatınızdan olmayın..İlaç konusu çok ciddi bir iştir ve ihmale gelmez.
Kulak Çınlaması Sorunları ve Yorumları Web Sitesi İzleyicilerin Ben de Bayramını Kutluyorum.
BLOG YÖNETİCİSİ
Ressam Sami samioğlu
Sami bey çınlamamızın hasarlı kulak hücrelerindenmi yoksa başka bir sebeptenmi olduğunu nasıl anlayabiliriz.
YanıtlaSilMrb sami bey özellikle yan etkileri konusunda dikkatli olacağım sağlığın kıymetini kaybetmeden bilmek gerekiyor kaybedince çok geç oluyor maalesef hayatın geri vitesi yok bunun bilincinde olmam gerekiyor uyarılarınız için teşekkür ederim Bahsettiğim ilaç dünya sağlık örgütünün internet sitesinde ilaç sınıfları ve etkin maddesi ATC code N06BX18 olarak yer almakta ülkemizde bulunan ilaçlar ilactr.com dan alıntı
YanıtlaSil"""" ATC Kodu Listesi ve Tüm İlaçlar
N - Sinir Sistemi
N06 - Psikoanaleptikler
N06B - Psikostimülan İlaçlar
N06BX - Diğer
N06BX03 - Pirasetam (8 ilaç)
Psikostimülan İlaçlar altında bulunan Diğer grubu içerisindeki Pirasetam etken maddesi içeren 8 ilaç vardır. Ayrıca Pirasetam etken maddesi ile ilgili bilgiler almak için Pirasetam sayfasına bakınız.
N06BX11 - Anirasetam (1 ilaç)
Psikostimülan İlaçlar altında bulunan Diğer grubu içerisindeki Anirasetam etken maddesi içeren 1 ilaç vardır.
N06BX13 - İdebenon (4 ilaç)
Psikostimülan İlaçlar altında bulunan Diğer grubu içerisindeki İdebenon etken maddesi içeren 4 ilaç vardır."" N06BX den sonra gelen iki rakam aynı grubun farklı etkin madde içeriklisidir 03 , 11 ve 13 le biten atc kodlu ilaçlar ülkemizde vardır bunlar aynı grupta farklı etkin maddeli ilaçlardır aynı kodlarda yer alan ilaçlar eş değer ilaçlar tek olan ilaç muhtemelen orjinal ilaçdır orjinal ilaç icat ve üretim sürecinde yapılan yatırımın maddi anlamda geri dönmesi süresi hesaplanır bu süreçte aynı etkin maddeli ilacın aynısını veya eşdeğerini ilgili yatırımcı izni dışında kimse üretemez bu süreç patent ve icat koruma sürecidir who sitesinde atc code aynı grup ta yer alan ve son iki rakamı 18 olan vincopetin etkin maddeli ilaç henüz ülkemizde yoktur ithal edilmemektedir sipariş ettiğim ilaç halen elime ulaşmadı ama kesin gelecek kullanma süreci en az 2 , 3 ay en fazla 8 ay olacak kullandığımda sonucu sizlerle paylaşacağım
Merhaba Kemal bey ,
YanıtlaSilŞu sözünüz gayet doğrudur " HAYATIN GERİ VİTESİ YOK "...!
İlaç kullanma konusu oldukça ciddi bir durumdur ve gözardı edimemesi gerekir ki , kaş yapayım gözden olmak da vardır ki bazı ilaç kullanımlarından sonrasında ciidi yan etkilerinin getirdiği kalıcı başka rahatsızlıklara da sebep olabilmektedir..Bu nedenle ben Tinnitus konusunda hiç bir kimseye ilaç önermedim..Zira ilaçlar her kişide farlı etkiler yapabilir vede kalıcı başka zararları olabilir durumu ile önermedim..İlaç konusu doktorun ve kişinin kendisi dahilinde gerçekleşmesi en doğru yapılacak olan iştir.
İlaç konusunda verdiğiniz bilgileri yayınladım..Umarım ki söz konusu ilaç elinize ulaşır ve kendiniz için olumlu bir sonuca varırsınız..Temennim olur ki bu ilaç size iyi gelir ve eski sağlığınıza kavuşursunuz..Bundan şüphe yoktur ki,sonucu bizlerle paylaşmanızdan memnunluk duyacağım.
Selamlarımla.
BLOG YÖNETİCİSİ
Ressam Sami Samioğlu
frer...Bu ad ile hitap etmek mecburiyetinde kaldım kusura bakmayınız..
YanıtlaSilÇınlamanın nerden kaynaklandığını tespit etmek çok kolay değildir..Çınlamanın 260 nedeni olduğunu açıklayan doktorların yazılarını okumuştum..Kaldı daha net ifade ile vücudun her bir yeri çınlama sebebidir deniliyor..Elbette bu kadar fazla nedeni olan çınlama belasının asıl sebebini bulmak samanlıkta iğne aramak gibi bir durumdur..Fakat günümüz tıp adamları ve çınlama konusunda araştırma yapan bilim adamlarının ifadelerine ve verdikleri bilgilere göre çınlamanın asıl sebebinin akustik travmaya bağlı iç kulak işitme hücre hasarı sebebi ile daha öncellikli olduğu açıklanmaktadır..Bu bilgilere göre diğer nedenler olarak iç kulak sıvı basıncı sebebi ile olan meniere hastalığında da çınlama oluşabilmektedir..Orta kulak yapısal elemanlarının hasarı da çınlamaya sebep olabilmektedir..Çınlamanın iç kulak işitme hücre hasarı ile olup olmadığını kendimiz anlayamayız..Bazı kulak testleri iç kulak hücre hasarı nedeni ile çınlamanın oluşup oluşmadığı hususunda ip uçları vermektedir..Bunun için yapılan ilk önemli test işitme testidir..Tiz sesleri algılayan işitme kaybının tespiti işitme testi ile anlaşılır..Bu durumla ilgii olarak tiz seslerde işitme kaybı tespit edilirse çinlamanın işitme hücre hasarı ile oluştupu yönü ağır basmaktadır ve vuna doktor karar verir..Ayrıca iç kulak emisyon ölçümü testlerinin yapılması ile iç kulak hücre hasarının boyutu tespit edilebilir.
Size önerim şudur..Biraz paraya kıyacaksınız ve özel iş yerleri olan işitme testi yapan kuruluşlara gidiniz..Onlarda kulak için bir çok türde test cihazları ile testler yapılmaktadır..Tabi ki bunu kulak doktorunuzdan tam teşekküllü kulak testlerinin yapılmasını isteyiniz..Her tür kulak testlerini yapılan tam teşekküllü hastaneye de gidebilirsiniz..Ben parayı verdim çok zaman önce özel kulak rahatsızlıkları için yapılması gereken tüm özel testlerin hepsini yaptırdım ve doktoruma test sonuçlarını gösterdim..Sonuç olarak bende iç kulak işitme tiz sesleri algılayan hücrelerde kesin olarak hasar tespit edilmiştir..Devlet hastanelerinde istediğim sonucu alamadığım için ÖZEL OLAN KULAKLA İLGİLİ HER TÜR TESTLERİ YAPAN ÖZEL İŞ YERİNE BAŞVUDUM VE PARASINI VEREREK YAPTIRDIM..Tabi ki doktorumdan bunu talep ettim dedim doktoruma " Ben kulakla ilgili her tür test ne varsa hepsini yaptırmak istiyorum " dedim..Ve doktorum gereken tüm önemli testlerin hepsini yazdı ve bu testleri yaptır gel demişti..Sanırım durumu izah etmişimdir.
BLOG YÖNETİCİSİ
Ressam Sami Samioğlu
Sami bey merhabalar. Oto 311 ilacinda son durum nedir? Umit baglamak gerekir mi sizce?
YanıtlaSilMerhaba ,
YanıtlaSilOto-31 ilacı son edindiğim bilgilere göre gönüllü hastalar üzerinde denenme aşamasındadır..Umut bağlamak gerekir mi sorusu bence yanlış bir soru..Umut elbette bağlanmalıdır..Umutla gelecek iyi haberler beklenmelidir..Umut sadece umuttur bu umudun gerçekleşmesi ise Allah ' ın izni ile olacaktır..Umut ediniz ama bir taraftanda bu umudun gerçekleşmesini bekleyiniz..İnşallah bu umut günü geldiğinde gerçekleşir dememiz en doğru ifade olacaktır...Ben umutluyum ama şu an için net bir bilgi yoktur..Bu ilacın işe yarayıp yaramayacağı Aralık ayı sonlarında açıklanacağı ifade edilmektedir..Firma bu konuda açıklamada bulunacaktır..Umut edin umudun gerçeleşmesi içinde dua ediniz..Zira şu an için bu umudun gerçekleşmesini beklemekten başka elimizden hiç bir şey gelmiyor.
Sami Samioğlu