Keyzilen ( AM-101 ) Tinnitus İlaç Formülü Hakkında..
( Akut İç Kulak Tinnitus Tedavisinde Keyzilen )
Bir arkadaşımız , Auris Medical Şirketi Keyzilen ( AM-101 ) İç kulak Tinnitus Tedavisi amaçlı ilaç formülün Faz 3 Klinik Gelişme aşamasına geçildi haberi verildiği ile ilgili olarak E-Posta yolu ile haber verdi. Bu konuyu Blogum da anlatmamı istedi ve bende Auris Medical Şirket Sitesine giriş yaptım ve baktım...Bu konuda değerlendirme ve görüşlerimi açıklayacağım.
Faz 3 Klinik aşama nedir ?...Faz 1 Klinik , Faz 2 Klinik araştırma ve geliştirmenin anlamı nedir önce buna bir bakalım.
Auris Medical Şirketin Keyzilen ( AM-101) Tinnitus İlacı Faz 3 Klinik Geçiş bilgisini okuyunuz.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AURIS MEDICAL ( Şirket )
KEYZİLEN ( AM-101) TİNNİTUS FORMÜLÜ...
Akut İç Kulak Tinnitus Tedavisinde Keyzilen
Auris Tıbbi Keyzilen geliştirmektedir ® travmatik koklear yaralanma veya orta kulak iltihabı (orta kulak iltihabı), aşağıdaki akut iç kulak (çevresel) tinitusun tedavisi için. Keyzilen®, biyouyumlu ve tamamen biyolojik olarak parçalanabilen bir jelde formüle edilmiş bir N-Metil-D-Aspartat (NMDA) reseptör antagonisti olan Esketamin hidroklorür içerir. Orta kulağa 3 ila 5 gün boyunca üç intratimpanik enjeksiyon içeren bir tedavi döngüsünde uygulanır. Oradan ilaç, yuvarlak pencere zarından kokleaya geçer.
Keyzilen ® nasıl çalışır?
Akustik travma ve iç kulağa diğer hakaretler, artmış hücre dışı glutamat seviyelerini tetikleyebilir, bu da koklear NMDA reseptörlerinin aşırı aktivasyonuna neden olur. Bu süreç hasar veya duyusal hücrelerin öldürülmesi sonuçları ve kulak çınlaması olarak algılanabilir işitsel sinirlerin anormal spontan "ateş", sorumlu olduğu düşünülmektedir. Normal şartlar altında, NMDA reseptörlerinin, normal ekstansiyonda, hızlı eksitatör nörotransmisyonda hiçbir rol oynamadığı düşünülmektedir. Keyzilen ® , tinnitus olarak algılanan işitsel sinirin aberran uyarımını bastırmak için koklear NMDA reseptörlerini bloke etmektedir.
Geliştirme aşaması
Keyzilen ® şu anda Faz 3 klinik gelişimindedir.
Kaynak ; Auris Medical
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Yukarıda şirketin vermiş olduğu " Geliştirme Aşaması " Başlığı altında yazan yazıya baktığımızda " Keyzilen (AM-101) Tinnitus Formülü İlacın " Şu anda FAZ 3 KLİNİK Gelişimindedir " yazmaktadır.
Klinik Araştırma Aşamasında " Faz 3 Klinik " sözünden ne anlamamız gerekiyor..İlaç piyasaya mı çıktı ? sorusunu soranlar olacaktır...Durun biraz acele etmeyin henüz piyasaya çıktı mı acaba düşüncesine kapılmayınız. Bu adamlar yeni bir BEBEK MAMASI buluşu yapmıyorlar.. :) Bu işler o kadar sanıldığı kadar kolay olmuyor..Yeni bir bebek mamasını bende bulur icat ederim ama iş KULAK ÇINLAMASI yani TİNNİTUS olursa hiç kolay bir buluş olmaz ve bu gibi işler uzun zaman alır ve çok ciddi işler gurubuna girer.
FAZ 1 , FAZ 2 , FAZ 3 KLİNİK GELİŞİM NE DEMEKTİR.
Bu konuda bir araştırma yaptım ve edindiğim bilgileri aynen yayınlıyorum okuyunuz.
Klinik Araştırma Nedir?
Klinik araştırma insanların kullanımı açısından bir bileşiğin etkisini ve güvenliliğini doğrulamak üzere tasarlanmış çalışmaları ifade etmektedir. Bu araştırmalar, in vitro ve hayvan çalışmalarının (ön-klinik test) tatmin ediciliği kanıtlandıktan sonra gerçekleşmektedir.
Klinik araştırmanın amacı bir ilacın etkin doz rejimi, olası toksiklik durumu ile yol açabileceği yan etkilerin yapısı ve sıklığını belirlemektedir. Ayrıca araştırma ürünü olarak da adlandırılan bileşik, etkinliğini belirlemek amacıyla ya bir plaseboyla (farmakolojik aktivitesi olmayan bir madde) ya da mevcut bir tedavi ile karşılaştırılmaktadır.
Klinik Araştırmalar Neden Gereklidir?
Klinik araştırmalar, ilacın pazarlama onayı almasını sağlayan sürecin zorunlu bir parçasıdır.
Yeni ilaçların, hastalar tarafından kullanımı için onay almadan önce, iyi tolere edildiğinden emin olunmalıdır.
Bunun yanında klinik araştırmalar yeni tedavilerin potansiyel tüm hastalar tarafından kullanımını mümkün kılmaktadır.
Klinik araştırmaların bir diğer faydası ise bir hastalığın özelliklerini daha iyi anlama fırsatı yaratmasıdır.
Klinik Bir Araştırma Başlatma Kriterleri Nelerdir?
Araştırmadaki bir bileşik, tanımlanmasından sonra, önce in vitro koşullarda ve daha sonra hayvanlar üzerinde değerlendirilmektedir. Bu aşamalar, tolerans ve terapötik değerinin bir ön değerlendirilmesini sağlamaktadır. Tüm bu verilerin tatmin edici olması durumunda, bir sonraki aşama insanları içeren araştırmanın başlatılmasıdır.
Klinik araştırmalar , araştırmacılar tarafından yürütülmektedir ve mütakip 3 Faz doğrultusunda ilerlemektedir.
A ) Faz 1 ; Bu noktada , bileşik esasen sınırlı sayıda sağlıklı gönüllü üzerinde test edilmektedir. Bu çalışmada gönüllülere bir ücret ödenebilmektedir ve sıkı tıbbi denetim altında bulundurulurlar. Bileşik kısa bir zaman periyodun da test edilmektedir. Amaç ürünün güvenliği , vücut içerisinde nasıl değişim gösterdiğini , tolerans eşiğini ve etkileri değerlendirilir.
B ) Faz 2 ; Bu aşama daha geniş hasta gruplarını kapsar...Amaç ürünün etkisini test etmek ve optimal doz rejimini belirlemektir. Bu çalışmalar genelikle karşılaştırılmalıdır ; iki grup hastadan bir gruba ürün uygulanırken diğer gruba plasebo verilmektedir.
C ) Faz 3 ; Bileşiğin terapötik etkisinin bir referans tedavi ( eğer varsa ) veya bir plasebo ( alternatif tedavi yoksa ) üzerinde karşılaştırılması amacı ile geniş hasta gruplarında yapılmaktadır. Bu çalışmalar çoğunlukla çok merkezlidir. Genellikle ne hasta nede tıbbi uzman hangi hastanın neyle tedavi gördüğünü bilmemektedir ( çift-kör çalışma ) ; bu her iki taraf için etkinlik veya yan etkiler konusunda herhangi bir ön yargıdan veya taraflı düşünceden kaçınmayı sağlar.
Üçüncü Faz , başarıyla tamamlandığında , ön - klinik çalışma sonuçlarıyla birlikte oluşan veriler pazarlama için ruhsat almak üzere sağlık otoriterlerine ( FDA Sağlık Örgütü Kuruluşu gibi ) sunulacak olan bir onay dosyası oluşturmak için toplanmaktadır.
Araştırmalar ilaç satışa sunulduktan sonra da durdurulmaz ve piyasa ömrü süresince devam eder. Faz 4 olarak adlandırılan araştırmalar genel tıbbi bakıma yakın koşullarda onay alındıktan sonra gerçekleştirilmektedir. Bu noktadaki özgün hedefler önceki fazlarda gözden olası nadir istenmeyen yan etkileri saptamak belirli risk taşıyan gruplarında kullanım koşullarını belirlemek üzerine yapılır. Faz 4 süresince olası ilaç etkileşimleri listelenebilmektedir ve galenik formlar vede terapötik endiksiyon uzantıları geliştirilebilmektedir.
Kaynak Bilgi ; Sonofi.com
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
YORUMUM ;
Faz 3 Klinik Araştırma bir ilaç ürünün başarıyla tamamlandığı veya piyasaya satışa sunulacağı anlamına gelmiyor. Kulak sorunları ile ilgili tedavi edici ürün tıbbi çalışmalarının hepsinin başarıyla tamamlanması gerekmektedir. En son Faz 3 Klinik Araştırma başarı ile tamamlandığında ürün ilacın piyasaya sunulması aşamasına başlanabilmesi için satış onayının alınması gerekmektedir. Bu bilgiler ışığında ilaç ne zaman çıkacak , piyasaya çıktı mı soruları sorulmaması için dikkatli biçimde bu verilen bilgileri okumanızı öneriyorum.
Bende sizlerden biriyim ve tinnitus bataklığının içinde batmamak için savaş veren biriyim. Sizler gibi kulak sorunları ile ilgili tüm tıbbi çarelerin bir an evvel gelmesini beklemekteyim..Umut devam ediyor ve umutlar gerçek olduğunda kulak sorunları ile belaya düşmüş olan dünyada ki milyonlarca insanın kurtuluşu olacaktır..Ben kulak sorunları açısından Türk ecnebi ayrımı yapmıyorum zaten bildiğim kadarı ile kulak sorunları için ciddi biçimde arayış yapan ve klinik çalışmalarla özveri ve titizlikle çalışanlar ecnebilerdir. Var mı Türkiye de buna benzer kulak sorunları çaresi için tıbbi araştırma yapan şirket , ben rastlamadım rastlayan varsa bana yazabilir.
Kulak Sorunları belasından kurtulmak umudu ile....Sabır ile beklemekten başka şu an başka çaremiz yoktur. Kesin çare gelir mi ? İnşallah gelir.
BLOG YAZARI
Ressam Sami Samioğlu
