KEYZİLEN (AM-101) 3.Faz Klinik Aşamada Başarısız Olmuş...!!!!

KEYZİLEN ( AM-101) TİNNİTUS İLACI 3.FAZ KLİNİK AŞAMASI BAŞARISIZLIKLA SONUÇLANMIŞTIR BİLGİSİ VERİLMİŞTİR.

El candidato para el tratamiento del tinnitus de Auris Medical, Keyzilen, fracasa en su segundo ensayo de fase III.

Auris médica ha reconocido el segundo fallo de fase III en 19 meses para su candidato en el tratamiento del tinnitus Keyzilen ® (AM-101), que promete una futura actualización de sus planes para el programa de desarrollo co-líder de la compañía.


Desde Auris Medical señalan que Keyzilen falló el ensayo TACTT3 ( NCT02040194 ) al perder su criterio de eficacia principal de una mejoría estadísticamente significativa en el puntaje funcional de tinnitus desde el inicio hasta el día 84 en los participantes tratados con el fármaco en comparación con los tratados con placebo, en la población general o en la subpoblación de otitis media.

TACTT3, que se llevó a cabo en Europa, se diseñó para evaluar a Keyzilen en el tratamiento del tinnitus del oído interno agudo y postagudo después de una lesión coclear traumática u otitis media. El ensayo incluyó a 893 participantes en la etapa de acúfeno agudo (estrato A) y en la etapa de tinnitus postagudo (estrato B).


El estado del ensayo se actualizó a “completado” a partir del 16 de enero, la fecha de la actualización más reciente de TACTT3 en ClinicalTrials.gov. “La compañía está investigando los resultados, incluidos los de la prueba hermana TACTT2 previamente realizada, y proporcionará una actualización a su debido tiempo”, afirmó Auris ayer en una declaración breve.

Türkçe Çevirisi.......

Tinnitus tedavisi için Auris Medical adayı Keyzilen, ikinci faz III çalışmasında başarısız oldu.

Auris Medikal şirketin kalkınma programı eş lider için planlarını gelecekteki güncelleştirme vaat kulak çınlaması Keyzilen ® (AM-101), tedavisinde bunların aday için 19 ay içinde ikinci faz III başarısızlığını kabul etmiştir.


Auris Medical itibaren onlar Keyzilen tedavi edilenlere kıyasla ilaçla tedavi edilenlerden gün 84 başlangıca kulak çınlaması fonksiyonel skorda istatistiksel olarak anlamlı iyileşme birincil etkinlik sonuçlarını kaybetmek TACTT3 (NCT02040194) deneyi başarısız olduğunu belirten Plasebo, genel popülasyonda veya otitis media alt popülasyonunda.

Avrupa'da yapılan TACTT3, travmatik koklear yaralanma ya da orta kulak iltihabından sonra akut ve pankreas iç kulak kulak çınlaması tedavisinde Keyzilen'i değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. Deneme, akut tinnitus (stratum A) aşamasında ve postacute tinnitus (Stratum B) aşamasında 893 katılımcıyı içermiştir.


Deneme durumu, ClinicalTrials.gov'daki en son TACTT3 güncellemesi tarihi olan 16 Ocak itibariyle "tamamlandı" olarak güncellendi. Auris dün yaptığı açıklamada, "Şirket daha önce yürütülen TACTT2 kardeş testi de dahil olmak üzere sonuçları araştırıyor ve zamanında bir güncelleme sağlayacaktır." Dedi.

Blok Yöneticisi
Sami Samioğlu

İÇ KULAK İŞİTME KAYBI TEDAVİSİNDE ( AM-111 ) İLACI

İÇ KULAK İŞİTME KAYBI TEDAVİSİ İÇİN AM-111 İLAÇ BİLGİLERİ...

İÇ KULAK İŞİTME KAYBI TEDAVİSİNDE ( AM-111 )
AM-111
Akut iç kulak işitme kaybı tedavisinde AM-111
Auris Medical, akut iç kulak (sensorinöral) işitme kaybının (ASNHL) tedavisi için AM-111 geliştirmektedir. AM-111, bir hücre içi taşıyıcıya bağlı JNK stres kinazının bir inhibitörü olan brimapitid veya D-JNKI-1 (c-Jun N-Terminal Kinaz İnhibitörü 1'in D-stereoizomeri) içerir. AM-111, biyo-uyumlu ve tamamen biyolojik olarak parçalanabilen bir jel halinde formüle edilir ve orta kulağa tek dozlu bir intratimpanik enjeksiyon halinde uygulanır. Oradan ilaç, yuvarlak pencere zarından kokleaya yayılır.

AM-111, ASNHL tedavisi için hem EMA hem de FDA'dan yetim ilaç tanımını almıştır.

AM-111 nasıl çalışır?
JNK, bir dizi önemli hücresel aktiviteyi düzenleyen, enflamatuvar molekülleri kodlayan genlerin aktivasyonu veya hücre ölümünü (apoptoz) destekleyen bir sinyal iletici enzimdir. JNK, ASNHL'ye yol açabilecek çeşitli koklear hakaretleri (stres) sonrasında aktive edilir. AM-111 hücrelere girer ve JNK'ye bağlanır, böylece c-jun ve c-fos gibi transkripsiyon faktörlerinin aktivasyonunu inhibe eder. Bu da JNK aracılı apoptozu ve inflamatuar cevabı engeller, aksi takdirde geri dönüşümsüz saç hücreleri ve koklear nöron kaybıyla sonuçlanabilir. AM-111, doğal iyileşme süreçlerini destekler ve kronik işitme kaybını önlemeye veya azaltmaya yardımcı olur.

AM-111'in otoprotektif etkisi, akut akustik travma, akut labirentit (iltihaplanma), ilaç ototoksisitesi (aminoglikozitler), bakteriyel enfeksiyon, koklear iskemi ve koklear implantasyon travması gibi çeşitli hayvan modellerinde gösterilmektedir.

Geliştirme aşaması
AM-111 şu anda Faz 3 klinik gelişimindedir.

AÇIKLAMA : AM-111 3.FAZ KLİNİK AŞAMADA...3.FAZ KLİNİK AŞAMADAN OLUMLU SONUÇ ALINIRSA İÇ KULAK İŞİTME KAYBI TEDAVİSİ İÇİN BU İLAÇ PİYASAYA ÇIKAR. 3. FAZ KLİNİK AŞAMADAN OLUMLU SONUÇ ALINAMAZ İSE BU İLAÇ PİYASAYA ÇIKMAZ UNUTUN GİTSİN DERİM.
Sami Samioğlu

İÇ KULAK ÇINLAMASI TEDAVİSİNDE KEYZİLEN (AM-101) BİLGİLERİ

İÇ KULAK ÇINLAMASI TEDAVİSİ İÇİN KEYZİLEN(AM-101) İLACI....

Ç KULAK ÇINLAMASI TEDAVİSİNDE KEYZİLEN(AM-101)
Keyzilen® (AM-101)
“Anahtar zye-lin”
Akut iç kulak tinnitus tedavisinde Keyzilen®
Auris Medical, travmatik koklear yaralanma veya orta kulak iltihabını takiben akut iç kulak (periferal) tinnitus tedavisi için Keyzilen® geliştirmektedir. Keyzilen®, biyouyumlu ve tamamen biyolojik olarak parçalanabilen bir jelde formüle edilmiş bir N-Metil-D-Aspartat (NMDA) reseptör antagonisti olan Esketamin hidroklorür içerir. Orta kulağa 3 ila 5 gün boyunca üç intratimpanik enjeksiyon içeren bir tedavi döngüsünde uygulanır. Oradan ilaç, yuvarlak pencere zarından kokleaya geçer.

Keyzilen® nasıl çalışır?
Akustik travma ve iç kulağa diğer hakaretler, artmış hücre dışı glutamat seviyelerini tetikleyebilir, bu da koklear NMDA reseptörlerinin aşırı aktivasyonuna neden olur. Bu süreç, duyusal hücrelerin hasar görmesi veya öldürülmesiyle sonuçlanır ve kulak çınlaması olarak algılanabilen işitsel sinirlerin anormal kendiliğinden "ateşlenmesinden" sorumlu olduğu düşünülür. Normal şartlar altında, NMDA reseptörlerinin, normal ekstansiyonda, hızlı eksitatör nörotransmisyonda hiçbir rol oynamadığı düşünülmektedir. Keyzilen®, tinnitus olarak algılanan işitsel sinirin aberran uyarımını bastırmak için koklear NMDA reseptörlerini bloke etmektedir.

Geliştirme aşaması
Keyzilen® şu anda Faz 3 klinik gelişimindedir.

AÇIKLAMA : KEYZİLEN(AM-101) 3.FAZ KLİNİK AŞAMADADIR...YANİ ELİ KULAĞINDA...3. FAZ KLİNİK AŞAMADA OLUMLU SONUÇ ALINIRSA KEYZİLEN(AM-101)TİNNİTUS İLACI YAKIN BİR ZAMANDA PİYASAYA ÇIKABİLİR..3. FAZ KLİNİK AŞAMADAN OLUMLU SONUÇ ALINAMAZ İSE BU İLAÇ PİYASAYA ÇIKMAZ UNUTUN GİTSİN DERİM O ZAMAN.
BU İLAÇ SADECE İÇ KULAK ÇINLAMASI TEDAVİSİNDE İŞE YARAR DİĞER NEDENLERE BAĞLI ÇINLAMALARDA İŞE YARAMAZ.
Sami Samioğlu

TİNNİTUS İLACI NE ZAMAN ÇIKACAK ?

OTONOMY İLAÇ ŞİRKETİ

Kurucu ve Patronu Meniere Hastası ve meniere hastalığını yoğun biçimde yaşan biri.

2008 yılında, Avalon Ventures ve biyoteknoloji endüstrisinin bir ortağı olan Jay Lichter, ilk ciddi baş dönmesi saldırısını yaşadı. Sürüş sırasında, ciddi şekilde şaşırmış ve yolun kenarına çekilmek zorunda kaldı. Çok sayıda doktor ziyaretinden sonra, Ménière hastalığı tanısı aldı ve mevcut tedavilerin sınırlarını hızla yaşadı. Dr. Lichter Otonomi'yi Otik (kulak) bozuklukları olan hastalara yeni tedavi seçenekleri getirmek için ,Doktoru Jeffrey Harris, Doktora, California Üniversitesi, San Diego'daki kulak burun boğaz ve boyun cerrahisi bölümünün şefi ve diğer birçok uzmanla birlikte OTONOMY İLAÇ ŞİRKETİNİ kurdu.

Bu misyonu gerçekleştirmek için, tek bir yerel yönetimden sürekli ilaç kullanımına maruz kalan ürünler geliştirmek için ilaç dağıtım teknolojisinin kulağa uygulanmasına öncülük etti. Bu yaklaşım geniş bir patent alanıyla kaplıdır ve Ménière hastalığı, işitme kaybı ve kulak çınlaması dahil olmak üzere önemli karşılanmamış tıbbi gereksinimlere hitap eden tedaviler için ilaç ürünleri üzerinde çalışmalar yapan bir şirkettir.

Klinik Olarak Üzerinde çalışmalar devam eden Programlar
OTIVIDEX...: Meniere Hastalığı Tedavisi için
OTO-313....: Tinnitus ( İç Kulak Çınlaması ) tedavisi için
OTO-413....: Gizli işitme kaybı tedavisi için
OTO-5XX....: Kemoterapötik İşitme kaybı tedavisi için
OTO-6XX....: İç kulak saç hücrelerin canlandırılması tedavisi için
OTIPRIO.....: Akut otitis media hastalarının tedavisi için

Açıklama : Otomoy İlaç Şirketi Kurucusu ve Patronu Dr. Lichter 2008 yılında Meniere Hastalığı ile tanışmış..Yapılan tedavi girişimlerinden sonuç alamamış ve kendi hastalığının tedavisi için OTONOMY İLAÇ Şirketini kurmuş..OTIVIDEX adı ile klinik çalışmalara devam edilen , Meniere hastalığı tedavisi için üzerinde çalışmalar devam ilacın çıkmasını sabırla beklemektedir. Meniere hastalığı tedavisi için planlanan ve üzerinde çalışılan OTIVIDEX adlı ilacı 11 yıldır sabırla beklemektedir. Bir çok kişi soruyor ilaçlar ne zaman çıkacak , söz konusu ilaç şirketinin patronu 11 yıl süredir sabırla kendi hastalığının tedavisi için bekliyorsa , şuna her kes emin olsun ki ilaçlar piyasaya çıkarsa tüm dünyanın haberi olur.

Bilgilendirme ...: Ressam Sami Samioğlu

Akut iç kulak işitme kaybı tedavisinde AM-111

Akut iç kulak işitme kaybı tedavisinde AM-111

Auris Medical, akut iç kulak (sensorinöral) işitme kaybının (ASNHL) tedavisi için AM-111 geliştirmektedir. AM-111, bir hücre içi taşıyıcıya bağlı JNK stres kinazının bir inhibitörü olan brimapitid veya D-JNKI-1 (c-Jun N-Terminal Kinaz İnhibitörü 1'in D-stereoizomeri) içerir. AM-111, biyo-uyumlu ve tamamen biyolojik olarak parçalanabilen bir jel halinde formüle edilir ve orta kulağa tek dozlu bir intratimpanik enjeksiyon halinde uygulanır. Oradan ilaç, yuvarlak pencere zarından kokleaya yayılır.

AM-111, ASNHL tedavisi için hem EMA hem de FDA'dan yetim ilaç tanımını almıştır.

AM-111 nasıl çalışır?

JNK, bir dizi önemli hücresel aktiviteyi düzenleyen, enflamatuvar molekülleri kodlayan genlerin aktivasyonu veya hücre ölümünü (apoptoz) destekleyen bir sinyal iletici enzimdir. JNK, ASNHL'ye yol açabilecek çeşitli koklear hakaretleri (stres) sonrasında aktive edilir. AM-111 hücrelere girer ve JNK'ye bağlanır, böylece c-jun ve c-fos gibi transkripsiyon faktörlerinin aktivasyonunu inhibe eder. Bu da JNK aracılı apoptozu ve inflamatuar cevabı engeller, aksi takdirde geri dönüşümsüz saç hücreleri ve koklear nöron kaybıyla sonuçlanabilir. AM-111, doğal iyileşme süreçlerini destekler ve kronik işitme kaybını önlemeye veya azaltmaya yardımcı olur.

AM-111'in otoprotektif etkisi, akut akustik travma, akut labirentit (iltihaplanma), ilaç ototoksisitesi (aminoglikozitler), bakteriyel enfeksiyon, koklear iskemi ve koklear implantasyon travması gibi çeşitli hayvan modellerinde gösterilmektedir.  

Geliştirme aşaması

AM-111 şu anda Faz 3 klinik gelişimindedir.  

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

YORUM... :  AM-111 Faz 3 Klinik gelişim ne demektir ?  Bu ifadeden  iç kulak işitme kaybı tedavisi ile ilgili formülün tıbbi ortamda klinik deneme ve araştırma çalışmalarının 3 . Kinik aşamasıdır..3. Kinik aşamada formül ile ilgili olumlu sonuç elde edilirse veya başarıya ulaşırsa , söz konusu iç kulak işitme kaybı tedavisi formülü olan ilaç piyasaya çıkar ve insanlar için çare olur. Faz 3 Klinik aşama çok önemlidir..Kulak sorunları ile ilgili ilaçlı çare arayışlarında klinik 4. aşama  olur mu tam olarak bilmiyorum ama genelde bu gibi ilaç araştırmalarında ve denemelerinde klinik olarak Faz 3 son aşamadır. Faz 3 klinik sonuçlara göre ilacın piyasaya satışı sunulup sunulmayacağı kararı verilir.

Sami Samioğlu 

TİNNİTUS KEYZİLEN ( AM -101) HAKKINDA BİLGİ..

Keyzilen ( AM-101 ) Tinnitus  İlaç Formülü Hakkında..
( Akut İç Kulak Tinnitus Tedavisinde Keyzilen )

Bir arkadaşımız , Auris Medical Şirketi Keyzilen ( AM-101 ) İç kulak Tinnitus Tedavisi amaçlı  ilaç formülün Faz 3 Klinik Gelişme aşamasına geçildi haberi verildiği  ile ilgili olarak E-Posta yolu ile haber verdi. Bu konuyu Blogum da anlatmamı istedi ve bende Auris Medical Şirket Sitesine giriş yaptım ve baktım...Bu konuda değerlendirme ve görüşlerimi açıklayacağım.

Faz 3 Klinik aşama nedir ?...Faz 1 Klinik , Faz 2 Klinik araştırma ve geliştirmenin anlamı nedir önce buna bir bakalım.

Auris Medical Şirketin Keyzilen ( AM-101) Tinnitus İlacı Faz 3 Klinik Geçiş bilgisini okuyunuz.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AURIS MEDICAL ( Şirket )
KEYZİLEN ( AM-101) TİNNİTUS FORMÜLÜ...
Akut İç Kulak Tinnitus Tedavisinde Keyzilen

Auris Tıbbi Keyzilen geliştirmektedir ® travmatik koklear yaralanma veya orta kulak iltihabı (orta kulak iltihabı), aşağıdaki akut iç kulak (çevresel) tinitusun tedavisi için. Keyzilen®, biyouyumlu ve tamamen biyolojik olarak parçalanabilen bir jelde formüle edilmiş bir N-Metil-D-Aspartat (NMDA) reseptör antagonisti olan Esketamin hidroklorür içerir. Orta kulağa 3 ila 5 gün boyunca üç intratimpanik enjeksiyon içeren bir tedavi döngüsünde uygulanır. Oradan ilaç, yuvarlak pencere zarından kokleaya geçer.

Keyzilen ® nasıl çalışır?

Akustik travma ve iç kulağa diğer hakaretler, artmış hücre dışı glutamat seviyelerini tetikleyebilir, bu da koklear NMDA reseptörlerinin aşırı aktivasyonuna neden olur. Bu süreç hasar veya duyusal hücrelerin öldürülmesi sonuçları ve kulak çınlaması olarak algılanabilir işitsel sinirlerin anormal spontan "ateş", sorumlu olduğu düşünülmektedir. Normal şartlar altında, NMDA reseptörlerinin, normal ekstansiyonda, hızlı eksitatör nörotransmisyonda hiçbir rol oynamadığı düşünülmektedir. Keyzilen ® , tinnitus olarak algılanan işitsel sinirin aberran uyarımını bastırmak için koklear NMDA reseptörlerini bloke etmektedir.

Geliştirme aşaması 

Keyzilen ® şu anda Faz 3 klinik gelişimindedir.

Kaynak ; Auris Medical  

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Yukarıda şirketin vermiş olduğu " Geliştirme Aşaması " Başlığı altında yazan yazıya baktığımızda  " Keyzilen (AM-101) Tinnitus Formülü İlacın  " Şu anda FAZ 3 KLİNİK Gelişimindedir " yazmaktadır.

Klinik Araştırma Aşamasında "  Faz 3 Klinik " sözünden ne anlamamız gerekiyor..İlaç piyasaya mı çıktı ? sorusunu soranlar olacaktır...Durun biraz acele etmeyin henüz piyasaya çıktı mı acaba düşüncesine kapılmayınız. Bu adamlar  yeni bir BEBEK MAMASI buluşu yapmıyorlar..  :)  Bu işler o kadar sanıldığı  kadar kolay olmuyor..Yeni bir bebek mamasını bende bulur icat ederim  ama iş KULAK ÇINLAMASI yani TİNNİTUS olursa hiç kolay bir buluş olmaz ve bu gibi işler uzun zaman  alır ve çok ciddi işler gurubuna girer.
FAZ 1 , FAZ 2 , FAZ 3 KLİNİK GELİŞİM NE DEMEKTİR.
Bu konuda bir araştırma yaptım ve edindiğim bilgileri aynen yayınlıyorum okuyunuz.

Klinik Araştırma Nedir?

Klinik araştırma insanların kullanımı açısından bir bileşiğin etkisini ve güvenliliğini doğrulamak üzere tasarlanmış çalışmaları ifade etmektedir. Bu araştırmalar, in vitro ve hayvan çalışmalarının (ön-klinik test) tatmin ediciliği kanıtlandıktan sonra gerçekleşmektedir.

Klinik araştırmanın amacı bir ilacın etkin doz rejimi, olası toksiklik durumu ile yol açabileceği yan etkilerin yapısı ve sıklığını belirlemektedir. Ayrıca araştırma ürünü olarak da adlandırılan bileşik, etkinliğini belirlemek amacıyla ya bir plaseboyla (farmakolojik aktivitesi olmayan bir madde) ya da mevcut bir tedavi ile karşılaştırılmaktadır.

Klinik Araştırmalar Neden Gereklidir?

Klinik araştırmalar, ilacın pazarlama onayı almasını sağlayan sürecin zorunlu bir parçasıdır.
Yeni ilaçların, hastalar tarafından kullanımı için onay almadan önce, iyi tolere edildiğinden emin olunmalıdır.
Bunun yanında klinik araştırmalar yeni tedavilerin potansiyel tüm hastalar tarafından kullanımını mümkün kılmaktadır.
Klinik araştırmaların bir diğer faydası ise bir hastalığın özelliklerini daha iyi anlama fırsatı yaratmasıdır.

Klinik Bir Araştırma Başlatma Kriterleri Nelerdir?

Araştırmadaki bir bileşik, tanımlanmasından sonra, önce in vitro koşullarda ve daha sonra hayvanlar üzerinde değerlendirilmektedir. Bu aşamalar, tolerans ve terapötik değerinin bir ön değerlendirilmesini sağlamaktadır. Tüm bu verilerin tatmin edici olması durumunda, bir sonraki aşama insanları içeren araştırmanın başlatılmasıdır.

Klinik araştırmalar , araştırmacılar tarafından yürütülmektedir ve mütakip 3 Faz doğrultusunda ilerlemektedir.

A ) Faz 1 ; Bu noktada , bileşik esasen sınırlı sayıda sağlıklı gönüllü üzerinde test edilmektedir. Bu çalışmada gönüllülere bir ücret ödenebilmektedir ve sıkı tıbbi denetim altında bulundurulurlar. Bileşik kısa bir zaman periyodun da  test edilmektedir. Amaç ürünün güvenliği , vücut içerisinde nasıl değişim gösterdiğini , tolerans eşiğini ve etkileri değerlendirilir.

B ) Faz 2 ; Bu aşama daha geniş hasta gruplarını kapsar...Amaç ürünün etkisini test etmek ve optimal doz rejimini belirlemektir. Bu çalışmalar genelikle karşılaştırılmalıdır ; iki grup hastadan bir gruba ürün uygulanırken diğer gruba plasebo verilmektedir.

C ) Faz 3 ; Bileşiğin terapötik  etkisinin bir referans tedavi (  eğer varsa ) veya bir plasebo  ( alternatif tedavi yoksa ) üzerinde karşılaştırılması amacı ile geniş hasta gruplarında yapılmaktadır. Bu çalışmalar çoğunlukla çok merkezlidir. Genellikle ne hasta nede tıbbi uzman hangi hastanın neyle tedavi gördüğünü bilmemektedir ( çift-kör  çalışma ) ; bu her iki taraf için etkinlik veya yan etkiler konusunda herhangi bir ön yargıdan  veya taraflı düşünceden kaçınmayı sağlar.

Üçüncü Faz ,  başarıyla tamamlandığında , ön - klinik çalışma sonuçlarıyla birlikte oluşan veriler pazarlama için ruhsat almak üzere sağlık otoriterlerine ( FDA Sağlık Örgütü Kuruluşu  gibi ) sunulacak olan bir onay dosyası oluşturmak için toplanmaktadır.
Araştırmalar ilaç satışa sunulduktan sonra da durdurulmaz  ve piyasa ömrü süresince devam eder.   Faz 4 olarak adlandırılan  araştırmalar  genel tıbbi bakıma yakın koşullarda onay alındıktan sonra gerçekleştirilmektedir. Bu noktadaki özgün hedefler önceki fazlarda gözden olası nadir istenmeyen yan etkileri saptamak belirli risk taşıyan gruplarında kullanım koşullarını belirlemek üzerine yapılır.  Faz 4 süresince olası ilaç etkileşimleri listelenebilmektedir  ve galenik formlar vede terapötik endiksiyon uzantıları geliştirilebilmektedir.

Kaynak Bilgi ; Sonofi.com
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


YORUMUM ;

Faz 3 Klinik Araştırma bir ilaç ürünün başarıyla tamamlandığı veya piyasaya satışa sunulacağı anlamına gelmiyor. Kulak sorunları ile ilgili tedavi edici ürün tıbbi çalışmalarının hepsinin başarıyla tamamlanması gerekmektedir. En son Faz 3 Klinik Araştırma başarı ile tamamlandığında ürün ilacın piyasaya sunulması aşamasına başlanabilmesi için satış onayının alınması gerekmektedir. Bu bilgiler ışığında ilaç ne zaman çıkacak ,  piyasaya çıktı mı soruları sorulmaması için dikkatli biçimde bu verilen bilgileri okumanızı öneriyorum. 

Bende sizlerden biriyim ve tinnitus bataklığının içinde batmamak için savaş veren biriyim. Sizler gibi  kulak sorunları ile ilgili tüm  tıbbi çarelerin bir an evvel gelmesini beklemekteyim..Umut devam ediyor ve umutlar gerçek olduğunda kulak sorunları ile belaya düşmüş olan dünyada ki milyonlarca insanın kurtuluşu olacaktır..Ben kulak sorunları açısından Türk ecnebi ayrımı yapmıyorum zaten bildiğim kadarı ile kulak sorunları için ciddi biçimde arayış yapan ve klinik çalışmalarla özveri ve titizlikle çalışanlar ecnebilerdir. Var mı Türkiye de buna benzer kulak sorunları çaresi için tıbbi araştırma yapan şirket , ben rastlamadım rastlayan varsa bana yazabilir.

Kulak Sorunları belasından kurtulmak umudu ile....Sabır ile beklemekten başka şu an başka çaremiz yoktur. Kesin çare gelir mi ? İnşallah gelir.

BLOG YAZARI 
Ressam Sami Samioğlu 

İŞİTME KAYBI TEDAVİSİNDE YENİ BİR YÖNTEM : İlaç Kombinasyonu

İşitme Kaybı için yeni bir yöntem....
İlaç Kombinasyonu...
Araştırmacılar iç kulakta bulunan tüylü hücreleri harekete geçirebilen ilaç kombinasyonu elde ettiler.

İç kulakta bulunan binlerce tüy hücresi ses dalgalarını algılıyor ve onlar konuşma , müzik ve diğer günlük sesleri duymamıza izin veren sinir sinyallerine dönüştürür. Bu hücrelerin zarar görmesi 48 milyon Amerikan vatandaşını etkileyen işitme kaybının başlıca nedenlerinden biridir.

İnsanlar doğduklarında tek kulaklarında yaklaşık  15.000 tüylü hücre bulunur ve bu hücreler bir kez zarar gördüğünde kendini yenileyemez. Ancak , Brigham ve Kadın Hastanesi ( BWH ) ,  MIT ( Massachusetts Teknoloji  Enstitüsü ) Massachusets Göz be Kulak Kliniği ve Harvard Tıp Fakültesi Araştırmacıları , ilaç kombinasyonu ile kulaktaki hücre öncüllerinin ( diğer adı ile destekleyici hücrelerin ) popülasyonunu genişleten ve  onları tüy hücreleri haline getirerek işitme kaybını engelleyici potansiyel tedavi yöntemi sunan yeni bir yol keşfettiler.

AÇIKLAMA ; Bu  konuyla alakalı bilgiyi araştırıyorum..Net ve doğru bilgilere ulaşırsam bilgilendirmeye devam ederim. Konu ile ilgili olarak Araştırmacıların kendi sitelerine direkt olarak ulaşabilirsem ilaç üzerinde çalışmalar devam ediyor mu , bunu bilmek zorundayım..Hiç bir kişiye boşuna umut vermem..Bu neden ile araştırmacıların kendi sitelerinden en doğru bilgiyi öğrenmem gerekiyor.....Sami Samioğlu.

KAYNAK  ; http://inovatifkimyadergisi.com/isitme-kaybi-tedavisinde-yeni-yontem-ilac-kombinasyonu



BLOG YAZARI 
Sami Samioğlu

( OTO-313 ) OTONOMY İLAÇ FİRMASINDA SON DURUM NEDİR ?

OTONOMY İLAÇ FİRMASINDA 
SON DURUM NEDİR ?
OTO - 313....

Bazı mesajlar alıyorum , uzun bir süredir paylaşım yapmadığımı ve yazmadığımı ifade ediyorlar. Evet doğrudur uzun süredir paylaşım yapmıyorum , yazı da yazmıyorum , haberleri de vermiyorum...

OLMAYAN BİR HABERİN NESİNİ VEREYİM , NE YAZAYIM , NEYİ PAYLAŞAYIM.. DERİN BİR SESSİZLİK   HAKİM...ÇIT SES YOK.

Kulak sorunları ve kulak çınlaması belasına düşmüş olan kişiler benden olumlu bir haber bekliyorlar..Asıl önemli olan bu , bir tek olumlu haber , müjdeli haberi vermem. Gerisi boş gibi düşünmeye başladım zira özellikle çınlama belası ile savaş verenler  " Artık yeter çare istiyoruz sabrımız kalmadı " dediklerini duyar gibiyim..Hiç bir kimseye boş yere yada yalan dolan haberler ile  kandırmam , ama umut veririm çünkü umut hala devam ediyor bunu kesin olarak şu an için ifade ediyorum. 
Haber yok , tık ses yok..OTONOMY İLAÇ FİRMASINDAN HİÇ BİR YENİ HABER GELMEDİ....Olduğunda mutlaka buradan haber vereceğimden hiç bir kimsenin şüphesi olmasın...

2019 YILININ İLK YARISINI BEKLEYİNİZ....İNŞALLAH HER ŞEY YOLUNDA GİDERSE FİRMA TARAFINDAN OLUMLU VE GÜZEL BİR HABER GELİRSE VEDE ÇINLAMANIN TEDAVİSİ İÇİN KESİN SONUÇ ALINIRSA , İÇ KULAK ÇINLAMA BELASINDAN  İÇ KULAK ÇINLAMA ÇAMURUNA DÜŞMÜŞ OLANLAR KURTULACAKLARDIR. BU İFADEM  OTO-313 TİNNİTUS İLAÇLI CERRAHİ OPERASYON İÇİNDİR BUNU ÖZELLİKLE BELİRTİYORUM , YANLIŞ ANLAŞILMASIN..ZİRA ÇINLAMANIN BİR ÇOK NEDENİ VE SEBEBİ OLABİLİYOR. AMA ÖZELLİKLE İÇ KULAK HASARINA BAĞLI OLAN İÇ KULAK ÇINLAMASININ KESİN TEDAVİSİ  İÇİN OLUMLU  BİR NETİCE ALINIRSA İÇ KULAK ÇINLAMANIN  KESİN ÇARESİ DE BULUNMUŞ OLACAKTIR.

OTONOMY İLAÇ FİRMASININ İNTERNET SİTESİNİN EN SON GELEN HABERLER  SAYFASINA BAKTIM VE SON DURUM ALTTA VERDİĞİM RESİMLİ PAYLAŞIMDA GÖRÜLMEKTEDİR. İSTEYEN SİTEYE GİRİP KONTROL EDEBİLİR.

Otonomy İlaç Firması tarafından verilen en son haber 9 Mayıs 2018 tarihinde verilmiştir. Bu tarihten sonra gelen yeni bir haber yoktur.


BLOG YÖNETİCİSİ 

Ressam Sami Samioğlu

KULAK RAHATSIZLIKLARI ; Timpanoskleroz - Otoskleroz -Tinnitus

 TİMPANOSKLEROZ - OTOSKLEROZ ve TİNNİTUS..

KULAK KİREÇLENMESİ

Halk dilindeki kulak kireçlenmesi; kulak zarı, orta kulak ve iç kulaktaki iki farklı hastalığı anlatan genel bir tanımlamadır. Bu iki hastalığın birbiriyle bağlantısı yoktur.

Birincisi orta kulaktaki özengi kemiğinde  oluşan ilave kemikleşme  sonucu işitme kaybına yol açan tıbbi adı Otoskleroz olarak tanımlanan hastalıktır.
İkincisi ise sıklıkla kulak zarında kireçlenme ile seyreden timpanosklerozdur.

TİMPANOSKLEROZ NEDİR?

Timpanoskleroz sıklıkla geçirilen orta kulak enfeksiyonlarının kulak zarı ve orta kulakta bıraktığı sekellerdir. Geçirilmiş enfeksiyonlar ve ameliyatlar  orta kulak mukozası ve kulak zarında kalsifikasyon dediğimiz kireçlenmeye neden olur. Sıklıkla kulak zarı üzerinde beyaz plaklar olarak görülür. Timpanosklerozda, zar sağlam veya delik olabilir. Herhangi bir şikayet vermez. Nadir olarak kireçlenmeler yaygın timpanoskleroz şeklinde seyredip kemikçik zinciri tuttuğunda, kemikçikleri hareketi bozulur ve  iletim tipi işitme kaybı oluşabilir. Bu tür kemikçik zincir tutulumu olanlarda  işitme  kaybını düzeltmek için cerrahi tedavi gerekebilir.

OTOSKLEROZ NEDİR?

Orta kulak, ses dalgalarını kulak zarından iç kulağa güçlendirerek iletmekle görevlidir. Bu işlev orta kulakta bulunan 3 kemikçik yardımı ile gerçekleştirilir. Kemikçikler titreşerek hem ses dalgalarını güçlendir hem de iç kulağa iletimi sağlar. Otoskleroz hastalığında iç kulakla temasta olan üzengi kemiğinin tabanında yeni kemik oluşumu gerçekleşir. Bu kemik oluşumu üzengi kemiğinin titreşmesini ve ses dalgalarının iç kulağa iletilmesini engeller. Bunun sonucunda “iletim tipi” işitme kaybına neden olur.

Nadir olarak, bu hastalığın yol açtığı yeni kemik oluşumu bazen de iç kulak duvarında yerleşir. Koklea  denilen iç kulaktaki işitme sinirlerini doğrudan veya dolaylı etkileyerek ilave olarak, buradan  kaynaklanan “sensörinöral” işitme kaybına yol açar.

Otoskleroz Nedeni Nedir?

Otoskleroz hastalığında kalıtımın  rolü kesindir. Ailede otoskleroz varlığı, hastalığın oluşma ihtimalini artırır.

Otosklerozun oluşumunun tetiklenmesinde  kızamık virüsu ve hormonlarda değişimlerin etkili olduğu düşünülmektedir.

Kızamık virüsunün otosklerozu tetikleyici etkisi  tam kanıtlanmamıştır. Ancak kızamık virüsune ait partiküller otoskleroz odaklarında saptanmış olması etkisi olduğunu fikrini desteklemektedir..

Hormonların etkileri ise özellikle hamilelik sırasında çok belirginleşmekte ve bu süreçte otoskleroz hastalığı hızlı ilerleme göstermektedir.

Otoskleroz Ne Sıklıkta Görülür? Cinsiyet ve Yaş Dağılımı Nasıldır?

Otoskleroz toplumun % 1’inde görülür.  Gelişimi ve işitme  kaybının belirgin hale  gelmesi çok uzun zamana ihtiyaç duyar. Genellikle işitme kaybı 20 dB civarına vardığında, hasta durumun farkına varır.

Tanı, sıklıkla  şikayetin belirgin hale  geldiği 20-40 yaş arasında konulur.

Kadınlarda erkeklere oranla 2 kat fazla görülen bu hastalığı özellikle hamilelik sırasında östrojen-progesteron hormonlarının miktar ve oran değişiklikleri hızlandırır.

Otosklerozun Belirtileri Nelerdir?

Hastaların çoğunda doktora başvurmayı gerektiren yakınma, tek veya iki taraflı işitme kaybıdır. Kayıp yavaş gelişir ve hasta başlarda sadece hafif sesleri (fısıltı gibi) işitemediğini fark eder. Hastaların bir kısmı gürültülü ortamlarda karşılıklı konuşmaları daha iyi işittiğini ifade eder. İşitme kaybı sıklıkla iletim tipidir. Hastalık ilerledikçe iç kulak tutulumu ile sinirsel işitme kaybı da eklenir ve mikst tip işitme kaybına dönebilir.

İkinci en sık yakınma da hastalıklı kulakta çınlamadır (tinnitus). Hastaların %25’inde baş dönmesi veya hafif dengesizlik yakınmaları olabilir. Baş dönmesi ve dengesizlik iç kulak tulumunda daha ön plandadır.

Otosklerozun Tanısı Nasıl Konur?

Hastanın yapılan muayenesinde kulak zarları normal görünümdedir.

Tanıda işitme testleri önemlidir. İşitme testinde iletim veya mikst tip işitme kaybı tespit edilir.

Kulak kemikçiklerinin hareketinin tespiti için akustik refleks bakılır.Akustik refleks kulağa gelen yüksek seste iç kulağı korumak için üzengi kemiğinin iç kulağa doğru hareketini sınırlayan  doğal bir refleks yapısıdır. Otoskleroz hastalığında yeni kemik oluşumundan dolayı özengi kemiği hareketi azaldığı için akustik refleks bozulur.

Ameliyat öncesinde yapılan tüm muayene ve testlerin otoskleroz  tanısını desteklemesine rağmen, bu hastalarda kesin tanı ameliyat sırasında konur. Çok nadir de  olsa  otoskleroz ön tanısı ile ameliyata alınan bir kısım hastada ameliyat sırasında orta kulağa bakıldığında, işitme kaybına yol açan sorununun otoskleroz dışında başka bir kulak hastalığına bağlı olduğu ortaya çıkabilir. 
 

Otosklerozun Tedavisi Nasıl Yapılır? 

İşitme kaybı belirli bir düzeye ulaşmışsa, ameliyat etkili bir tedavi yöntemi halini alır. Otoskleroz hastalığı tedavisi için uygulanan ameliyata “stapedektomi-stapedotomi ” ameliyatları denir. Bu ameliyatta stapes kemikçiğini tabanına bir delik açılır ve kemikçiğin ön ve arka bacak adı verilen diğer kısımları çıkartılır. Genellikle teflondan yada titanyumdan yapılan bir protez kemikcik , çengel kısmı örs kemikciğinin uzun koluna, piston kısmı da  çıkarılan özengi kemikciğinin tabanının yerinde  açılan deliğe girecek şekilde yerleştirilir. Özel beceri isteyen bu ameliyat, gelişmiş ameliyat mikroskopları ve ameliyat setleri kullanılarak yapılır. 

KAYNAK  ; ENT TIP MERKEZİ 

Ressam Sami Samioğlu

İŞİTME KAYBI İÇİN OTO-413 FORMÜLÜ BİLGİSİ

Basın bülteni  Tarih..: 6 Şubat 2018

Otonomy, Yakında Kulak Burun Boğazında Araştırma Araştırma Derneği'nde İşitme Kaybı ve Tinnitus Programları İçin Çoklu Sunumları Duyurdu

OTO-413'ün Senkopatite bağlı İşitme Kaybının Tedavisi Olarak Veri Desteği Potansiyeli SAN DIEGO, 06 Şubat 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Otonomy, Inc., otoloji için yenilikçi terapötiklerin geliştirilmesine adanmış bir biyofarmasötik firması olan NASDAQ: OTIC, yaklaşmakta olan Kulak Burun Boğazında Araştırma Derneği (ARO) Annual'da işitme kaybı ve kulak çınlaması programlarıyla ilgili yedi veri sunumu gerçekleştirdiğini açıkladı MidWinter Toplantısı, 10 - 13 Şubat 2018, içinde San Diego. Bu, koklear sinaptopati onarımı için OTO-413'ün terapötik potansiyelini gösteren beyin kökenli nevrotrofik faktörün (BDNF) otik formülasyonunun ve ABD'nin yaklaşık% 3'ünü etkileyen sesli işitme engellerinin tedavisinde çoklu sunumları içerir  OTO-413 Hakkinda OTO-413, beyin türevi nörotropik faktörün (BDNF) nöron büyümesinde ve onarımında rol oynayan doğal olarak bulunan bir proteinin patentli, sürekli olarak maruz kalmış bir formülasyonudur. Klinik öncesi olmayan çalışmalarOtonomy ve diğer araştırma grupları, BDNF'nin lokal uygulanmasının, gürültü travması veya ototoksik kimyasallara maruz kalma nedeniyle hasar görmüş şerit sinapsları onarır ve işitme işlevini geri getirdiğini göstermiştir. Otonomy2019 yılının ilk yarısında işitme kaybı hastalarında başlanması beklenen bir Faz 1/2 klinik çalışmayla, İnceleme Yeni İlaç (IND) Uygulamasını desteklemek üzere OTO-413 için klinik dışı çalışmalar ve üretim başlattı. OTO-413 için ilk gösterge işitme güçlüğü konusundaki konuşmasıyla karakterize edilen synaptopati ile ilişkili işitme kaybı olan hastalar olacaktır.  OTONOMY  Açıklama : Bu haber 6 Şubat 2018 tarihinde verildi..6 Şubat benim doğum günüm..Bu  haber benim için doğum günü hediyesi gibi oldu...Çok harika bir haber OTONOMY İLAÇ ŞİRKETİ işitme kaybı tedavisi için kolları sıvamış görünüyor..Başarılar diliyorum. Ressam Sami Samioğlu

KULAK ÇINLAMASI SORUNLARI ve YORUMLARI : OTO-313 Geliştirildi Haberi

                                                             

OTO - 313 GELİŞTİRİLDİ...! YOLA DEVAM...! TİNNİTUS TEDAVİSİ 2019 YILINA KADAR UZADI...!
Tinnitus tedavisinde geliştirilmiş bir gacyclidine formülasyonu olan OTO-313 geliştirildi: 
Gacyclidine, hem klinik olmayan hem de klinik araştırmalara dayalı olarak kulak çınlamasını tedavi etme potansiyeli olan moleküler bir sınıf olan güçlü ve seçici bir N-Metil-D-Aspartat (NMDA) reseptör antagonistidir . Bir faz 1 klinik güvenlik araştırması, güvenlik kaygısı gözlemlenmeyen, polisakridin esaslı gosiklidin formülasyonu olan OTO-311'i kullanarak başarıyla tamamlanmıştır.OtonomyOTO-311'e kıyasla gelişmiş özelliklere sahip alternatif bir gacyclidine formülasyonu olan OTO-313'e geçti. Şirket, 2019 yılının ilk yarısında, kulak çınlaması hastalarında OTO-313 için bir Faz 1/2 klinik deneme başlatmayı umuyor.

Haber Linki : http://investors.otonomy.com/phoenix.zhtml?c=234082&p=irol-newsArticle_Print&ID=2325672

AÇIKLAMA  : 2017 Yıl Aralık ayında  OTONOMY İLAÇ FİRMASI OTO -311 TİNNİTUS İlacı hususunda açıklama yapacaktı ve OTO -311 Tinnitus ilacının işe yarayı yaramadığı ile ilgili olarak bilgi verecekti..Fakat bu konuda açıklama haberi 9 Ocak 2018 Tarihinde yapıldı..İlacın işe yaramadığı bilgisi çok şükür ki verilmedi ama ilacın geliştirme çalışmaları ve piyasaya çıkma tarihi uzamıştır. YORUM..: Ben Sami Samioğlu  , OTO -311  için iyi bir haber veremedim..Kötü haber de vermedim..OTO -311 Tinnitus ilacının bir an önce çıkması haberini vermeyi çok isterdim..Üzgünüm ilacın piyasaya çıkması işi uzamıştır...OTO -311 TİNNİTUS İlacının geliştirme çalışmaları Otonomy İlaç Firması tarafından devam ediliyor..Tinnitus ile savaş verenler söz konusu ilacın en kısa sürede çıkmasını bekliyorlardı..Ben de bekliyordum..Gelecek olan haber arasında OTO-311 ilacının başarılı olmadığı haberi de verilebilirdi..Böyle bir haber gelseydi çınlama ile savaş verenlerin umudu tamamen suya düşecekti..Bu olmadı fakat iş uzadı...2019 yılına kadar uzamış olması üzücüdür fakat  yine de umudun devam etmesi sevindiricidir..Belki ben 2019 yılını göremeden çınlama ile birlikte ölebilirim bunu ancak Allah bilir ama benden sonra çınlamanın ateşi içine düşünlerin umudu inşallah gerçekleşir ve bu illet çınlama belasından tüm insanlar kurtulur.
BLOG YAZARI
Ressam sami Samioğlu

OTO -311 TİNNİTUS İLACI HABER BÜLTENİ... 9 Ocak 2018

OTO - 311 TİİNTUS İLACI HUSUSUNDA SON HABER.
HABER TARİHİ  : 9 OCAK 2018
HABERİN İÇERİĞİ : 

Basın bülteni  : Tinnitus tedavisinde geliştirilmiş bir gacyclidine formülasyonu olan OTO-313 geliştirildi:Gacyclidine, hem klinik olmayan hem de klinik araştırmalara dayalı olarak kulak çınlamasını tedavi etme potansiyeli olan moleküler bir sınıf olan güçlü ve seçici bir N-Metil-D-Aspartat (NMDA) reseptör antagonistidir . Bir faz 1 klinik güvenlik araştırması, güvenlik kaygısı gözlemlenmeyen, polisakridin esaslı gosiklidin formülasyonu olan OTO-311'i kullanarak başarıyla tamamlanmıştır.OtonomyOTO-311'e kıyasla gelişmiş özelliklere sahip alternatif bir gacyclidine formülasyonu olan OTO-313'e geçti. Şirket, 2019 yılının ilk yarısında, kulak çınlaması hastalarında OTO-313 için bir Faz 1/2 klinik deneme başlatmayı umuyor.

OTONOMY HABER BÜLTENİ LİNKİ  :  

http://investors.otonomy.com/phoenix.zhtml?c=234082&p=irol-newsArticle_Print&ID=2325672

YORUM..:  OTO-311 ' e kıyasla gelişmiş özelliklere sahip alternatif bir formül geliştirildiği ifade edilmektedir..OTO -311 Adı ile anılan ilacın adı OTO -313 Olarak değiştirilmiştir  denilmektedir. Ne yazık ki çınlama tedavisi için geliştirilmekte olan Tinnitus ilacı OTO -311 , Yeni adı OTO-313 olan Tinnitus ilacı 2019 yılına uzamıştır..Yapacak bir şey yok , çınlama ile savaş verenler 2019 yada 2020 yılına kadar sabretmek zorundalar..Umut devam ediyor fakat çınlama tedavisi için planlanmış olan  yeni adı ile OTO-313 Tinntus ilacının piyasaya çıkmasını beklemekten başka elimizden gelen bir şey yok..Yok arkadaş ben bu kadar bekleyemem diyen varsa , kendi başının çaresine baksın derim.

BLOG YAZARI 

Ressam Sami Samioğlu