SENSORİAL İŞİTME KAYBINDA FX-322 İLAÇ BİLİMSEL DENEME AŞAMASI BİLGİLERİ

BU YAZIYI MUTLAKA OKUYUNUZ..!
Sensorineural İşitme Kaybında FX-322
Sensörinöral işitme kaybı Nedir ?
Önce bunu bir öğrenelim..
Sensörinöral işitme kaybı terimi, iki farklı sorunu tanımlar: iç kulağı içine alan duyusal kayıp ve işitme sinirini içine alan sinirsel kayıp.
Ne demektir?

Geçmişte, sensörinöral işitme kaybı, "sinirsel sağırlık" olarak adlandırılıyordu. Şimdi biliyoruz ki, çoğu vakada sorun işitme sinirinden daha çok iç kulaktan kaynaklanmaktadır. Buna karşın, bu iki sorunu gruplamaya devam ediyoruz, çünkü iç kulak ve işitme siniri birbirine bağlıdır ve birlikte çalışmaları gerekmektedir.

Bu durum, işitme kaybının vakit kaybetmeden tedavi edilmesinin gerekli olmasının bir başka nedenidir - işitme sisteminin 'aşağıdaki' sinirsel bölümlerinin büyüyüp sağlıklı kalması için 'yukarıdaki' duyusal bölümlerden girdi alması gerekir.

Sebepleri nelerdir?

Sensörinöral işitme kaybının sebepleri değişken olmakla beraber, genel olarak iki kategoriye ayrılması mümkündür: doğuştan ve sonradan edinilmiş.

Doğuştan işitme kaybı doğumda mevcuttur ve yeni doğan bebeklerde görülen en yaygın sorundur. Kalıtsal yolla alınmış olabileceği gibi, yaşamın fetal aşamalarındaki anormal gelişimden de kaynaklanıyor olabilir. Aşısı geliştirilmeden önce, annedeki rubella veya kızamıkçık, doğuştan işitme kaybının yaygın sebeplerinden biriydi.

Doğum sonrasında meydana gelen, sonradan edinilmiş işitme kaybı, çok çeşitli faktörlerden kaynaklanabilmektedir. Bunlar arasında, travma, presbikuzi (yaşa bağlı işitme kaybı), makine veya ateşli silahlardan gelen gürültüye maruz kalma, Meniere hastalığı ve menenjit sayılabilir. Kulağa zarar verebilen, ancak hayati tehlike taşıyan tıbbi rahatsızlıkların tedavisi için gerekli olan ototoksik ilaçlar da işitme kaybını tetikleyebilir. İşitme sinirindeki tümörler de daha nadir olarak işitme kaybına sebep olabilir.

Belirtileri nelerdir?

İki kulakta da olduğunda, sensörinöral işitme kaybı, konuşmanın ses seviyesi yeterince yüksek olsa bile, konuşmaları anlamakta zorlanmanıza neden olabilir. Bir kulakta olduğunda, seslerin yerini tespit etmede veya arka plan gürültüsü varken işitmede zorlanabilirsiniz.

FX-322 BİLİMSEL ARAŞTIRMA VE SONUÇLARI
Sensorineural İşitme Kaybında FX-322
genel bakış
Bu deneme tamamlandı.
Şart Sensorinöral işitme kaybı
Tedaviler fx-322, plasebo
Faz faz 1 / faz 2
Sponsor Frekans Terapötikleri
Başlangıç ​​tarihi Temmuz 2018
Bitiş tarihi Aralık 2018
Deneme boyutu 23 katılımcı
Deneme tanımlayıcısı NCT03616223, FX-322-201

özet
Bu, stabil sensörinöral işitme kaybında sağlıklı olan erkek ve kadın erişkinlerde plaseboya kıyasla FX-322'nin tek dozluk bir tek aşamalı çalışmasıdır.

yer kurum durum
San Antonio, TX Dünya Çapında Klinik Çalışmalar tamamlanan

Çalışma tasarımı
Tahsis randomize
Müdahale modeli paralel görev
×
parallel assignment
Describes a clinical trial in which two or more groups of participants receive different interventions.
Birincil amaç tedavi
Maskeleme dört kişilik (katılımcı, bakım sağlayıcı, araştırmacı, sonuç değerlendiricisi)

Kol
FX-322 Düşük Doz (Deneysel)
Hidrojel formülasyonunun tek intratimpanik enjeksiyonu
fx-322
8 konu grubu
FX-322 Yüksek Doz (Deneysel)
Hidrojel formülasyonunun tek intratimpanik enjeksiyonu
fx-322
8 konu grubu
plasebo (Plasebo Karşılaştırıcısı)
Hidrojel formülasyonunun tek intratimpanik enjeksiyonu
plasebo
Her biri 4 denekten oluşan 2 kohort

Birincil Çıktılar
Tedbir
CTCAE v5.0 tarafından değerlendirilen, tedaviyle ilişkili advers olayları olan katılımcı sayısı
zaman dilimi: 15. Gün
İkincil sonuçlar
Tedbir
FX-322'nin plazmadaki zaman-konsantrasyon profili
zaman çerçevesi: Temel, Gün 1, Gün 2

Uygunluk kriterleri
18 yaşından 65 yaşına kadar tüm katılımcılar.

Katılım Kriterleri: 1. Yetişkin, 18-65 yaş arası. 2.> 6 ay boyunca standart odyometrik ölçümlerle stabil sensorinöral işitme kaybının (herhangi bir frekansta 10 dB veya daha fazla değişiklik olmaması) tespit edilmesi. 3. İşitme kaybına bağlı olarak gürültüye maruz kalma veya ani sensorinöral işitme kaybından kaynaklanan belgelenmiş tıbbi geçmiş (taramalı işlemden en az 6 ay önce belgelenmiş odyogram). 4. Kadın denekler doğurganlık dışı olma potansiyeline sahip olmalı veya çalışmaya katılım sırasında (örneğin hormonal kontrasepsiyon veya bir intrauterin cihaz ve prezervatif) iki yüksek etkili kontrasepsiyon yöntemi kullanmalı veya kalmalı. Erkek denekler, çalışma süresince spermisit içeren prezervatifleri kullanmalı veya devam etmemelidir. Denekler, çalışma döneminde sperm veya yumurta bağışında bulunmamalıdır. Dışlama Kriterleri: 1. İntratimpanik bir ilacın uygulanmasını ve güvenlik değerlendirmesini engelleyebilecek veya her iki kulağa enjeksiyon sonrası kulak zarı iyileşmesini etkilediğinden şüphelenilen timpan zarı veya diğer timpan zarı bozukluklarının delinmesi. Bu, güncel bir timpanostomi tüpünü içerir. 2. Her iki kulağa iki veya daha fazla frekansta 10 dB veya daha fazla iletken işitme kaybı. 3. Enjekte edilecek kulakta 500Hz, 1000Hz, 2000Hz ve 4000Hz'de ortalama 70 dB veya daha yüksek bir saf ton sesi. 4. Enjekte edilecek kulağa aktif kronik orta kulak hastalığı veya majör orta kulak ameliyatı öyküsü, yetişkin olarak. 5. Denek tarama ziyaretinden sonraki 6 ay içinde her iki kulağa da intratimpanik enjeksiyon yapmıştır. 6. Araştırmacının takdirine bağlı olarak klinik olarak anlamlı vestibüler semptomların geçmişi. 7. Klinik olarak anlamlı sistemik otoimmün hastalık öyküsü (örn., Romatoid artrit, Sjögren sendromu, multipl skleroz, sedef hastalığı). 8. Baş veya boyun radyasyonu tedavisi veya maruziyet öyküsü. 9. Tarama Ziyaretinin 2 yıl içerisinde madde kötüye kullanımı geçmişi. 10. Pozitif idrar gebelik testi veya emzirme. 11. Araştırmacının görüşüne göre, psikiyatrik hastalık veya intihar eğilimleri gibi sonuçların tedaviye uyumunu, çalışma yürütmesini veya yorumlanmasını engelleyebilecek bilinen herhangi bir faktör, durum veya hastalık.

ek bilgi
Resmi başlık Stabil Sensöröral İşitme Kaybı Olan Yetişkinlerde İntratimpanik Enjeksiyon Uygulanan Bir Faz 1/2 Randomize, Çift kör, Plasebo Kontrollü, Tek Doz FX-322 Çalışması
Baş araştırmacı George Atiee, MD
Açıklama Sensorineural işitme kaybı (SNHL), tüm işitme kaybı vakalarının yaklaşık% 90'ını oluşturur. Çalışma, gürültüye maruz kalma veya ani işitme kaybı ile ilişkili tıbbi bir sensorinöral işitme kaybı öyküsü bulunan kişilerde, tek bir intratimanik enjeksiyon olarak verilen FX-322'nin güvenliğini değerlendirecektir. Güvenlik 24 sistemde hem sistemik (laboratuvar ve klinik izleme) hem de yerel olarak (otoskopi ve odyometri) değerlendirilecek ve FX-322'nin kan PK profili de belirlenecektir.
ClinicalTrials.gov'a Frequency Therapeutics tarafından sağlanan bilgiler.

PAYLAŞIM ; Sami Samioğlu